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化妆品及新原料注册规范征求意见,有这些重点

趋势 品观APP 记者 ·  2020-08-28
目前发布的两项《资料规范》将监管理念进行了落实细化。

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今日(8月28日),中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)和《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)意见的通知。

规范提及,2020年6月29日,《条例》正式发布,在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面,确定了一系列创新制度和监管理念。而目前发布的两项《资料规范》则将这些监管理念进行了落实细化。

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而从发布的规范中,我们划出了以下重点。

其一,防脱、去屑的安全性要求与染发一致。

新原料规范说明提及,根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》(征求意见稿)中的功效宣称分类用语,对比研究后发现 “防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高,上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”;或在日本作为“医药部外品”;或在韩国作为“医药外品”严格管理。因此,《规范》中规定 “具有防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能新原料”的安全性资料要求与需注册的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能”的新原料要求一致。

这即表明,在洗护发领域最为常见的宣称具有防脱、去屑等功效的洗发水,未来将会与染烫发的监管划等号。

其二,纳米原料将被严控。

新原料规范称,基于纳米原料粒径较小,能够穿过生物膜屏障,微量可进入血液,并可能引起细胞DNA损伤和凋亡等特点,欧盟和美国对纳米材料的安全性非常重视,发布了相关法规或指导文件对纳米原料进行严格监管。目前我国既未对纳米原料进行定义,也未制订相关管理法规,处于监管盲区。

此次新原料规范明确规定,纳米原料及生物技术来源原料在注册或备案时,应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的长期保存试验的数据、结果、结论等相关资料,并根据稳定性试验确定原料的储存条件和保质期,在3年监测期内逐年补充提供其余的3批规模化生产原料的长期保存试验资料。

同时,纳米原料除应提供15-25项所有毒理学试验资料外,对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收或透皮吸收试验资料;对于有可能吸入暴露的,应提供吸入毒性试验资料。

此外,除提供上述指标外,还应提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息(包括Zeta电位/表面电荷、表面镀膜情况、被修饰情况和催化活性等)、形态学信息(包括外形、比表面积、表面拓扑结构、晶体结构等)、孔隙率、多孔性等特异性参数。

化妆品注册规范也提及,配方中使用原料为纳米级的,应在此类成分名称的括号内标注“纳米级”。

事实上,国内宣称具有纳米原料的化妆品不在少数,而多数产品多是以“易吸收”为噱头做产品宣传,此次两项规范都对纳米原料做出了规定,或将肃清该市场乱象。

其三,多肽寡肽等成分备案需提供毒性试验资料。

多肽等生物物质这几年风头正盛,被认为具有抗皱、促进细胞生长等功效。不过,规范提及,某些寡肽、多肽等可能具有药品(如生长因子)所属的生物活性,超出了化妆品原料的范畴。因此,新原料规范对生物技术来源原料资料要求比如研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。

规范指出,生物技术来源的寡肽、多肽和蛋白质类新原料应明确原料的氨基酸序列和空间构象,并阐明原料功能与氨基酸序列和空间结构的关系等。同时,除应提供15-25项所有毒理学试验资料外,对拟用于皮肤部位的还应提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料;并提供免疫原性/毒性试验资料。

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