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新系统承接申请“特证”,是从“麻烦”转向“麻烦”?

趋势 魏亚男 记者 ·  2021-08-23
仅剩百余天。

8月20日,国家药品监督管理局行政受理服务大厅发布公告,就原化妆品行政许可系统中已受理但尚未作出行政许可决定的特殊化妆品,相应处理方法进行详细说明。

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在国家药监局化妆品行政许可网上申报系统首页,有信息提示,化妆品智慧申报审评系统已于2021年5月1日正式启用,原系统将在2021年11月30日永久关闭,停止服务。

这意味着,特殊化妆品在原系统的申请周期仅剩百余天。

未赶上旧系统“末班车”,将要在新系统重新走一遍

今年4月,国家药监局发布的《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》提到,自2021年5月1日起,旧平台不再接收特殊化妆品注册申请和普通化妆品备案资料提交。“2021年5月1日前化妆品注册人、境内责任人已经提交的特殊化妆品申请的,技术审评部门继续按照规定在旧平台开展受理、审评、审批等工作。”

此次发布的公告作出进一步明确说明,2021年5月1日前已在原系统受理,并且截止目前尚未作出行政许可决定的特殊化妆品,将继续开展审评工作。

但在原系统中已受理且出具“补充资料后,延期再审”审评意见的特殊化妆品,申请人可继续进行注册申请活动。一是在2021年11月30日前,结合出具的具体审评意见,一次性完成资料补充;二是未在2021年11月30日前补充资料的,待原系统自动终止相应特殊化妆品申报后,将在化妆品智慧申报审评系统(新系统)重新开展该特殊化妆品的注册申请。

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“这是在督促企业赶紧提交补充资料,或者干脆中断注册申请。否则,旧系统关了就麻烦大了。”某头部国货品牌法规部相关负责人表示,但是如果特殊化妆品的注册申请如果没赶上旧系统的“末班车”,仍可以在新系统进行。

该负责人告诉品观APP,目前公司正在抓紧补充特殊化妆品的申请材料,争取在旧系统关闭之前申请通过。

有资深业内人士表示,企业在原系统终止申请特殊化妆品许可证后,将要在新系统重新走一遍申请流程。“这无疑增加了企业的时间和成本压力。”

部分工厂已暂停在旧系统申请特证,原料信息是最大阻碍

今年5月1日,《化妆品注册备案管理办法》正式实施,新的化妆品注册备案信息管理系统也正式启用。

“新规实施后,相较于普通化妆品的备案制而言,特殊化妆品的注册制则更为麻烦。”某ODM/OEM工厂负责人表示,目前其已经暂停在旧系统申请注册特殊化妆品。

《化妆品注册备案资料管理规定》提到,自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

注册备案规定对配方原料信息提出新的要求,这也使原料商在特殊化妆品的注册申请中变得尤为重要。上述负责人表示,该工厂在特殊化妆品注册申请过程中遇到的最大阻碍就是,原料商随意变更原料信息资料,导致申请过程复杂冗长。

“在旧系统申请特殊化妆品许可证很麻烦,之后应该还是要转换到新系统,何必多此一举,又不是普通化妆品。”该负责人表示,对普通化妆品而言,新旧系统的衔接转换,是从“简单”转向“麻烦”,“而对特殊化妆品而言,则是从‘麻烦’转到‘麻烦’,所以不用抢时间。”

37种新原料处在“过渡期”,未撤回申请的将继续审批

此次还对新原料过渡期处理细则作出了相应的解答,并公布了31家企业共37种已经受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料,包括雅诗兰黛公司的蔷薇红景天(Rhodiola Rosea)根提取物、资生堂的甲基氨甲基环己胺羧基酰胺HCL、德之馨(德国)有限公司的羟苯基丙基酰胺苯甲酸等。

公告指出,申请人可于2021年5月1日前提出撤回行政许可申请。一是凭受理通知书、委托书和经办人身份证复印件到国家药品监督管理局行政受理服务大厅现场领取申报资料原件;二是邮寄受理通知书和回邮声明到受理大厅后,由中检院按照回邮声明中的地址和联系人将申报资料原件退回。

如果申请人未按期提出撤回行政许可申请的,自2021年5月1日起,中检院拟按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的资料要求继续完成审评审批工作。

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