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今天,行业多了两款新原料

趋势 蔡杏 记者 ·  2021-08-25
危机并存。

距“001号”N-乙酰神经氨酸、“002号”月桂酰丙氨酸两个新原料诞生近两个月后,化妆品行业再次迎来了新原料。

昨日(8月24日),国家药监局官网正式公布了“003号”β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺和“004号”雪莲培养物2个国产化妆品新原料的备案信息。

原料是化妆品安全和功效的基石,此次新原料再添“两员大将”对于整个行业而言意味着什么?

新原料再添“两员大将”

国家药监局化妆品原料备案信息平台显示,β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺的备案人为深圳市维琪医药研发有限公司(以下简称维琪医药),备案号为国妆原备字20210003,备案日期显示为8月6日;雪莲培养物的备案人为大连普瑞康生物技术有限公司(以下简称普瑞康),其备案号为国妆原备字20210004,备案日期显示为8月13日。

截自国家药监局化妆品原料备案信息平台

备案平台上“新原料技术要求”提及,β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺为化学原料,呈白色结晶粉末或块状,气味略酸,使用目的为皮肤保护剂,可用于清洁类产品、水乳、面膜以及各种面部底霜,在化妆品中使用时最大允许浓度为1%。

雪莲培养物为生物技术原料,由总黄酮、1,5-二咖啡酰奎尼酸、绿原酸、紫丁香苷等组成,呈紫灰色粉末状,气微香,主要用途为抗氧化剂,可广泛用于各类化妆品,最大允许浓度为4%。

据悉,维琪医药专注于多肽领域的研究,致力于多肽产品的开发、推广及普及应用,并以药物多肽研发的技术开发了一系列美容多肽活性原料和产品。此次对于公司新原料获批,维琪医药相关负责人张战平在朋友圈发文祝贺,“003国产新原料是第一个多肽活性物”。

品观APP第一时间致电普瑞康,截至发稿未有回应。官网显示,早在2010年7月,普瑞康就开始申请“雪莲培养物”作为新原料在日化用品中的应用,申请中宣称“本发明可作为植物活性物添加到日化用品中,在消除炎症、抗氧化延缓衰老和阻挡紫外线方面效果尤为显著。”如今,历经十年长跑,雪莲培养物终于获批,可谓道路阻且长。

两个月获批数量是以往10年之和

自6月29日001和002号首批新原料获批至今,不到两个月的时间,又有2款原料通过备案。而在2009-2019年的10年间,我国获批的化妆品新原料仅4个。

也就是说,《化妆品监督管理条例》实施后,两个月获批的新原料相当于过去10年的量。

微信图片_20210825081113.jpg

截自国家药监局化妆品原料备案信息平台

此前,中国食品药品检定研究院公布了37个已经受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料, 001号N-乙酰神经氨酸和002号月桂酰丙氨酸均名列其中。

而此次通过备案的003号和004号并未出现在此名单中。这也即意味着,正在接受审批的新原料并不止中国食品药品检定研究院公示的37个。

值得关注的是,截止目前,通过备案的4款新原料均为国产原料。

而上述公示的37个新原料中,有近20款国际原料,其中不乏国际巨头的身影,如德之馨(德国)有限公司的羟苯基丙基酰胺苯甲酸、雅诗兰黛公司的蔷薇红景天(Rhodiola Rosea)根提取物、资生堂的甲基氨甲基环己胺羧基酰胺HCL等。

这似乎意味着,国产新原料或将先于国际新原料进入市场?

在某化妆品牌企业负责人看来,如果是国外已经使用很久的新原料,经过重重考验风险不大,让人较为担心的反而是那些完全创新的功效原料,存在较大的安全风险。“我觉得新原料供应商要做好上报工作,还有新原料追溯问题。”

三年监测期也是风险期

根据《化妆品监督管理条例》,新原料备案成功并不意味着高枕无忧,还将受到为期3年的监测,从使用了已批准的新原料的化妆品成品备案或注册成功日起计算。

微信图片_20210825081116.jpg

截自《化妆品监督管理条例》

譬如,刚获批的雪莲培养物和β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺两款新原料状态一栏里就标注着“监测期”三个字。

按照《化妆品监督管理条例》要求,经注册、备案的化妆品新原料投入使用后,3年内若存在安全问题,将被撤销注册或者取消备案;3年期满未发生安全问题,将纳入已使用的化妆品原料目录。

也就是说,维琪医药和普瑞康需每年向药监部门报告新原料的使用和安全情况,直至3年期满,当新原料可能存在安全性风险时,其应当立即采取措施控制风险,并提交化妆品新原料安全风险控制报告。若不按要求执行,将处5万-20万元罚款,情节严重的将被撤销注册或者取消备案。

“备案制是强调事后监管,因此设‘监测期’很有必要,防范一些急功近利的企业走弯路。”某业内资深人士认为。

而这,也给下游化妆品企业带来了不小的挑战。一旦使用的新原料被暂停使用,相关化妆品该如何处理?

据《化妆品监督管理条例》规定,使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,在新原料被撤销注册或者取消备案后,仍然使用该化妆品新原料生产化妆品,将处以罚款,情节严重的责令停产停业、取消备案或吊销许可证件,构成犯罪的将依法追究刑事责任。

“监测期内如果出现数据不实或者不良反应,原备企业和使用企业都要担责。”上述业内资深人士认为,新原料能否顺利投入市场,关键在于下游化妆品企业是否相信原备企业的资质和实力,一般而言大企业比较谨慎,对于监测期的新原料持观望态度。

“若新原料出现安全问题,化妆品可变更配方中的‘新原料’,更换其他公司正在监测期的同类‘新原料’。”某上游原料企业负责人指出了一条应对措施。

但最重要的,还是从源头把好关。“原料是化妆品发展的关键,要从来源、安全毒理、功效评价等各方面加大研发投入和监管力度,提高国内企业的原料的安全性和领先性。”上述某化妆品牌企业负责人表示。

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