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紧急!化妆品备案又迎大考

趋势供应链 蔡杏 李杏  ·  2021-12-16
靴子即将落地。

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今日(12月15日),一则关于“化妆品注册备案时,突然要求填写原料生产商名字”的消息流传网络,引发行业人士热议。

化妆品观察第一时间向有关人士求证。有行业人士明确表示,“上周还不需要填写(生产商),现在药监局系统已经设置需要提交了(如下图所示)。”也有业内人透露,“明天或会发布具体通知”。

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受访者供图,截自药监局备案系统

针对此事,有人直言,“如果主要化妆品原料的生产厂家缺货、断供,生产企业将鸡飞狗跳”,甚至面临“等死”风险。

今年3月已有相关规定出台

据化妆品观察了解,今年3月出台、5月1日起正式开始实施的《化妆品注册备案资料管理规定》(简称《规定》)中,第二十六条指出,注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交的资料包括“产品配方”。

第二十九条指出,注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。而在《规定》所示的配方表式样中,包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容,“生产商”也居于其列。

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截自《化妆品注册备案资料管理规定》

但多位受访人士表示,《规定》出台后,注册备案并未马上要求提交生产商,药监局备案系统也未立刻新增生产商一栏。今日业内流传此事,源头是已有未注明原料生产商的备案被驳回。

“11月下旬开始听到风声(要提交生产商),相当于变相开启了报送码。”罗伯特香精香料公司总监池和升解释道,报送码原由原料生产商提供,现在备案需要提供原料商信息,基本可以视为绑定了报送码。不过,他也表示,现在给原料商的报送系统还尚未正式运行。

金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发总监兼厂长古玉龙透露,“上周还未要求(提交原料生产商),应该是今天才改的”。

如果传闻为真,则意味着无论是特殊化妆品还是普通化妆品,都需要在注册/备案时详细填写原料供应商。

池和升直言,这代表“更严厉的监管下放到普通化妆品,现在是把普通化妆品、特殊化妆品一视同仁了”。

原料供应商变了,要重新备案?

此事在行业发酵后,不少从业者叫苦不迭。

有人表示“手忙脚乱”,因为以前原料商记的都是简称,如今要上传全称,比如路博润特种化工(上海)有限公司,“写路博润是不行的,写路博润特种化工也是不行的”。

还有人指出,如若政策按照传闻一样,那未来“原料供应商一变,就得重新备案”。

古玉龙也有相同的担忧。他表示,这相当于捆绑了原料供应商,“今后供应商缺货咋办?涨价咋办?”

“像甘油、丙二醇、白油等,这些大料生厂商一缺货,ODM企业就得鸡飞狗跳。”某企业负责表示,如果后期更换供应商就重新备案,无疑增加了成本且拉长了周期;如若不重新备案,则为产品与备案信息不相符,作为违规行为将受到严处。

那能否填写多个原料供应商以做备选?

“目前看应该还不能多填,替换就得重新备案。可尝试同时备多个,提前应对突发。”池和升指出,同一个产品,根据不同的原料商,相对应做一个备案,就可以无缝切换。

产品配方公开更彻底?

今年正式开始实施的《化妆品监督管理条例》中有规定,注册和备案时需提交产品配方或者产品全成分。此事也曾引发行业争议。

冰寒实验室创始人冰寒指出,产品配方来源于企业研发投入巨大精力得来的成果,是企业的核心知识产权,“让企业交出完整配方,如同让让企业交出银行账户的密码”。

《化妆品注册备案资料管理规定》中进一步明确,提交资料包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等,还需要关联原料供应商。此举意味着,产品配方将公开地更为彻底。

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有业内人士表示,“货源渠道是企业的优势和命脉所在,现在提交生产商,无异于裸奔。”在他看来,尽管监管更严格于行业是好事,但对于企业来说,无疑被扼住了“咽喉”,“(ODM企业)原来就靠配方、信息差来盈利,如今行不通了。”

“即将上市的新洗发水配方、供应商如何保密?”古玉龙表示,目前公司已研发出一款新洗发水,相比市面上的产品,使用感更为温和。但如今却面临配方“裸奔”的风险,“不知道该咋办了”。

某业内资深法规人士告诉化妆品观察,“备案是到政府系统,从配方泄露的风控角度来看,竞品之间面临的风险概率是一样的。”

他指出,即使传闻属实,以往已经规范化管理到位的原料商或化妆品企业,都会比较淡定自如,“毕竟,自2021年5月1日《化妆品注册备案资料管理规定》开始实施,就已预料到会有这一天”。

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