3月30日，国家药品监督管理局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）部分内容的公告”，对包含部分医疗美容用产品的分类目录内容进行了调整。

《目录》明确，注射用透明质酸钠溶液（俗称“水光针”），用于治疗皮肤松弛的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，以及用于植入面部组织、整形用植入线材，都将按照III类器械监管。

事实上，早在2021年11月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类目录》调整意见的通知，就拟对水光针、射频美容仪等产品的监管类别做出调整。彼时，便引发了业内对水光针及射频美容仪等产品监管的探讨。

此前，国内并没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂，监管也一直处于灰色地带。《目录》的调整，被不少业内人士认为，“水光针有望获得合法身份”。同时，此前一直参照电子产品、小家电标准进行规范的射频美容仪，也有望被纳入第三类医疗器械监管范畴。

随着《目录》的正式发布，“水光针合法了”、“射频美容仪将受‘最严监管’”等说法也有了权威认证。

明确了！它们按III类医疗器械监管

《目录》显示，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，明确按照III类医疗器械监管。

同时，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，明确按照III类医疗器械监管。

此外，公告显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；对于调整内容的其他产品，自《公告》发布之日起实施。

这也就是说，包含水光针在内的产品目前已在三类医疗器械监管之列，射频美容仪则获得了两年缓冲期。

据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事第三类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求，也会远高于第一类和第二类医疗器械。

“在此之后，水光针、射频类美容仪必须获国家级部门审查批准，才能取得产品注册证书，”某法规资深人士谈到，“强监管下，打医疗擦边球的也该收一收了。”

乱象“一箩筐”

水光针以及射频美容仪等产品，其快速增长的市场需求及暗藏的医疗风险，或是国家出手的主要原因。

以水光针为例。小红书上，与“水光针”“水光针医美”相关的种草笔记高达10万+篇。某美容医疗机构更是透露，由于品牌和定制配方差异，目前市面上单支水光针的售价从数百到几千元不等。

“水光针”释放出巨大商机的同时，诸多乱象也暗生其中。

“水光针是一种注射类的医疗美容项目，主要成分是‘透明质酸’，也是业内常说的‘玻尿酸’。”李锦聪表示，在我国，注射类透明质酸是按照三类医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质，但近年来，很多妆字号产品也在打这种擦边球。

化妆品观察也注意到，在淘宝、天猫上，水光针面膜产品超2000件，其中，一款名为“JMsolution 水光针剂急救面膜” 月销超3000笔，累计评价超2.5条。不仅如此，很多将针型注射管作为包装，实际内容物为玻尿酸精华液的院线品牌，也都被冠以“水光针”的叫法。

“事实上，根本不存在水光针化妆品。”李锦聪表示，作为医疗美容，“水光针”三个字无法通过化妆品备案，“这只是商家为了提升销售，而制造的一种噱头”。

“一般而言，妆字号产品的备案程序和成本普遍低于三类医疗器械。”某资深法规人士认为，此前，部分化妆品只要顶着“水光针”的身份就可以售出高价，但“对于将妆字号备案产品用作水光针使用存在隐患且实际效果有待商榷”。

值得注意的是，市面上水光针的假货也肆虐。某美容整形机构负责人表示，虽然水光针在具有医疗资质的医美诊所里本身合法，但“市面上的水光针并不全部来自合法机构，水货、假货盛行”。

东吴证券发布的水光针经济报告指出，我国水光市场正规产品稀少，截至2021年7月，仅华熙生物、爱美客和来自瑞典的Q-Med拥有国内正规水光类透明质酸批证。

也正因如此，近几年，国内因注射不当或使用假冒伪劣水光针产品，而导致血管栓塞、眼睛失明的事件频发。2020年初，苏州市市场监管局还查获了一批“三无”水光针，并对该生产厂家做出了罚款30余万元的行政处罚。

此外，射频美容仪也是“事故多发地”。

资料显示，射频美容仪工作原理是通过电磁波对真皮层和部分皮下层组织进行加热，从而加速新陈代谢，达到提拉紧致、抗皱的作用。

近几年，由于手持类家用射频美容仪出现，射频美容仪开始在消费端走红。小红书上，关于射频美容仪的种草笔记高达5万+篇；天猫上，上架了近200个美容仪品牌，在售射频美容仪多达1648件，其中很多产品的月销均突破了1000件。

走红的同时，射频美容仪引发的“烫伤”“毁容”事件频发。在2021年3.15期间，李佳琦推荐的一款名为“TriPollar初普家用射频美容仪StopEYE”，就被爆出“温度远超过限定的26K”，而在此之前，这款射频美容仪产品还因“温度过高致烫伤”登上了微博热搜。

“医疗渠道或成唯一销售路子”

“此前，射频美容仪的注册类目都不明确，很多都是参照电子产品、小家电标的标准。”某医疗设备代理商表示，针对水光针的管理，也一直处于灰色地带。

在上述某资深法规人士看来，被纳入第三类医疗器械监管后，水光针、射频美容仪等相关产品的市场监管将更加明确。由于第三类属国家重点监控，在强监管下，相关产品的注册量或会相应减少。

该人士还指出，从生产的角度看，三类器械必须满足国家标准，对人员、场地、设备要求都比一类、二类高出很多，“这也意味着企业将付出更高的经营成本”。

“这类产品的销售渠道会发生变化，”某品牌美容仪代理商透露，以前网上、朋友圈代购、没有医疗资质的美容院都在卖水光针，现在按照国家要求，只有医疗许可证、执业资格证的场所才有资质售卖；而此前在百货商超、电商平台能买到的射频美容仪，未来也只能通过医疗渠道购买了。

该代理商还强调，在上述环境下，相关产品的售价也可能会进一步提升。

对此，不少业内人士仍对此次监管“拍手叫好”。

“打医疗擦边球的现象可能会有所收敛。”李锦聪表示，此次公告，显示出国家整治化妆品、医疗相互打擦边球乱象的决心，按照这一趋势，“未来安瓶、针剂型包装，很可能也将受到严格监管”。

事实上，不止水光针和射频美容仪，此前，相关监管部门会对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品，明示或者暗示化妆品具有医疗作用，产品广告存在虚假或者引人误解的内容，进行清理整治。

而这也充分显示出，国家对肃清市场秩序，为合法经营者构建公平的竞争环境的决心。

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