6月4日，国家药监局综合司一纸通知，在牙膏行业投下了一枚分量十足的“信号弹”——《牙膏用原料规范（征求意见稿）》（简称《意见稿》）强制性国家标准正式向社会公开征求意见，征求意见时间为2026年6月4日至8月4日。

《牙膏用原料规范》迎来首次修订（截自国家药监局官网）

这是时隔18年，《牙膏用原料规范》迎来的首次“系统性重构”——禁用原料总量从1466种激增至1904种，限用原料从39种扩展至58种，准用防腐剂从48种缩减至42种。数字背后，是中国牙膏监管体系从“粗放参照”迈向“国际接轨”的关键一步。

原料创新是牙膏技术创新的基础，原料安全也是产品质量安全的源头。中贸合规中心负责人指出，本次修订为牙膏产业发展奠定了安全与创新的坚实基石，对规范和引导行业高质量发展具有深远意义。

这不仅是一次技术标准的例行修订，对于拥有千亿元规模的国产牙膏市场而言，这更是一场关于“信任”的洗牌与重塑。

原料大变局

禁用清单扩容35%

对比2008版标准，本次修订最直观的变化在于原料类别的系统重构。

禁用物质大幅增加。根据《意见稿》，禁用物质从1205种增至1630种，增补幅度超过35%，除了大量增补新成员，原 GB 22115-2008许用防腐剂硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料也被调整为禁用原料。

禁用植（动）物物质从88种增加至120种，相较于2008版，增加了我国化妆品中最新禁用物质，如大麻仁果、大麻叶提取物、颠茄、东亚魔芋等物质首次被纳入“黑名单”。这意味着，那些打着“天然植物提取”“草本精华”旗号的牙膏，或面临合规风险。

禁用物质目录Ⅱ（2008版表3）由173种减少至154种，一是增加了部分禁用原料，如最新列入《化妆品禁用原料目录》的大麻二酚、比马前列素、拉坦前列素等20种原料；二是规范了部分原料名称；三是为与《化妆品安全技术规范》保持一致，合并了部分原料，如“N,N-二甲基-p-苯二胺”“N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸盐”合并为“N,N-二甲基-对苯二胺及其盐类”；四是为便于与欧盟法规检索对照，将吡硫

锌、氢醌、二甘醇等30个原料移入表A.1。

限用原料显著扩展，从39种扩至58种，视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯、羟基磷灰石（纳米）等功效成分被首次纳入严格监管。其中，纳米羟基磷灰石被新增为限用原料，允许使用浓度不超过10%，但必须满足特定形貌要求、无涂层、无表面改性。对于布局“修护牙釉质”赛道的中小品牌而言，这既是准入许可，也是一道难以逾越的技术壁垒。

羟基磷灰石（纳米级）首次被纳入限用名单（截自《牙膏用原料规范（征求意见稿）》）

准用防腐剂数量减少，由48种减少至42种。被剔除名单的甲醛、多聚甲醛、苄氯酚，曾经是牙膏防腐体系中的“熟面孔”，如今被移入禁用清单。

准用着色剂微增。牙膏中准用着色剂由102种增加至103种，相较2008版，新增CI77266(nano)原料。值得注意的是，EC 1223/2009中允许用于淋洗类产品的26种着色剂（如CI 10006、CI 11725等），由于我国已备案牙膏产品中无使用记录，在我国仍为禁用。

整体来看，这并非简单的“调整”，而是中国牙膏监管体系与国际规则的系统性对齐。本次修订全面参照了欧盟化妆品法规EC 1223/2009及其51份修正案，同时结合了国家药监局《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》的最新要求。换言之，中外标准从“大致参照”走向了实质性接轨——这意味着未来跨境合规的基准线将被大幅抬高，依赖“海外代工”或“跨境贴牌”模式的品牌，将面临更为严峻的双重合规审查。

标签大换血

儿童牙膏成“高压线”

如果说原料目录的调整是企业内部的“暗战”，那么标签标注的新要求，就是消费者一眼就能看到的“明牌”。

《意见稿》对10类原料新增或强化了标签标注要求，涵盖范围之广、约束之细，前所未有。

如，含氟牙膏继续标注氟含量，旧习不破；含氨量达到2%的牙膏，首次被要求标注“含氨”；添加过氧化氢及其释放体的产品，必须标注“含过氧化氢”。

更具冲击力的是视黄醇类原料——视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯首次被纳入限用目录，最大允许浓度为0.3%（以视黄醇计），并要求标注“含有维生素A，使用前请考虑您的每日摄入量”。这意味着，一些牙膏品牌将面临“是换成分还是改宣称”的两难抉择——舍弃视黄醇，功效卖点受影响；保留视黄醇，则要面临更复杂的合规举证链条。

如果说对成人牙膏的监管是一次“整风”，那么对儿童牙膏的要求堪称“戴枷锁”。

根据《意见稿》，含三氯生的牙膏须标注“不适用于3岁以下儿童”，含三氯卡班（作为防腐剂）须标注“不适用于6岁以下儿童”，含水杨酸须标注“3岁以下儿童勿用”，含乙酸锶或氯化锶须标注“儿童不宜常用”。

对于儿童是否适用必须标注清楚（截自《牙膏用原料规范（征求意见稿）》）

监管的逻辑十分清晰：儿童口腔黏膜更为敏感，吞咽牙膏的风险更高，多种成分叠加暴露所带来的潜在安全风险，远大于成人群体。接下来，儿童牙膏将面临严格的标签、宣称审查。

也就是说，过去那种靠功效概念吸引家长、在“儿童适用”与“成人功效”之间模糊游走的擦边球策略，彻底走不通了。儿童牙膏只能标注基础清洁和防龋——一旦含有特定成分，标签上必须白纸黑字写明“不能使用”，任何试图冒充儿童牙膏或暗示儿童可用的操作都将无处遁形。

牙膏大整顿

合规成本上升，洗牌加速

据魔镜洞察数据，2025年线上牙膏销售额达185亿元，同比增长16.27%；销量4.5亿件，同比增长14.40%，市场保持稳健增长态势。另据中研普华数据，2024年我国牙膏市场规模达350亿元，2030年有望突破600亿元。

中国已成为全球最大牙膏生产国和消费国，而GB 22115‒2008《牙膏用原料规范》已不能适应牙膏行业快速发展的需求。从这个角度看，这次修订不仅必要，而且迫切。

从“能用什么”到“用多少、怎么标”，《意见稿》每一个维度都在收紧。

在中贸合规中心负责人看来，对于已经提前布局合规体系的企业而言，这次修订的冲击或许并没有想象中那么大。她解释，自《化妆品监督管理条例》实施以来，牙膏已纳入备案管理，备案环节本身已对原料规范化管理起到指导作用，已完成备案且参照化妆品法规完成相关调整的产品，本次修订带来的影响相对有限；真正需要警惕的，是那些仍沿用2008版旧规范配方的产品，它们将面临全面的合规大考。

为切实解决企业在标准过渡期间可能遭遇的原材料囤积、产品配方调整等难题，《牙膏用原料规范（征求意见稿）》编制说明建议，给予12个月过渡期。

新版《牙膏用原料规范》发布后或迎来12个月过渡期（截自《牙膏用原料规范（征求意见稿）》编制说明）

关于过渡期是否合理，业内有不同的声音。中贸合规中心负责人指出，牙膏产品从立项到上市通常需要12个月以上，涉及研发、采购、生产、包装、销售等多个环节。若过渡期过短，企业将面临库存原料浪费、配方无法及时调整、包装材料报废等巨大经营压力，甚至可能导致市场供应中断，“给予一年的缓冲期，既体现了监管的严肃性，也给了企业足够的时间进行配方调整、安全评估和备案更新。”

一位不愿具名的行业人士则表示，从配方调整、原料替换到稳定性测试、备案变更，再到包装标签更换、老库存消化，12个月看似充裕，实则紧张。

以防腐剂为例。甲醛、多聚甲醛等传统防腐剂被全面禁用。依赖这类成分的产品，必须在过渡期内完成配方调整。其坦言，“替代防腐剂的稳定性测试周期长达数月，有些配方甚至需要从头研发，成本压力非常大。”

但硬币的另一面，是行业门槛的实质性抬高，恰恰为真正具备研发实力的企业创造了“出清劣币”的窗口。政策监管下，行业集中度持续提升，将进一步挤压中小品牌空间，未在过渡期完成整改的企业，或面临产品下架、退市甚至处罚的风险。行业不乏前车之鉴，2025年2月，杭州皎洁口腔保健用品公司就因在牙膏中添加禁用成分，被罚没超过89万元。

“品牌应立即启动现有产品的全面排查，对照禁用物质清单进行自查自纠，建立‘原料合规防火墙’。”上述行业人士建议道。

总之，牙膏行业的竞争，正在从单纯的价格竞争、概念竞争，加速转型为“信任竞争”和“合规能力竞争”。可以预见的是，当新版《牙膏用原料规范》正式落地，谁能在新规则的棋盘上率先完成合规布局，谁就能在下一个十年的品牌较量中抢得先手。