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化妆品105条将退出历史舞台?

趋势 车思洁 高级记者 ·  2020-09-29
在规范中发展。

继一周前《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》在行业引起轩然大波之后,今日,国家药监局综合司又一口气发布了三大征求意见稿,分别是《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》和《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》。

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图片截自国家药品监督管理局 

其中,《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》(下称生产质量管理规范)引发了广泛关注。有人认为,该规范或将替代《化妆品生产许可检查要点》(行业俗称105条),也有人表示,生产质量管理和生产许可存在区别,105条不一定被替代。 

该生产质量管理规范包含“总则、机构与人员、质量管理、质量控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管理、附则”9个部分和2个附件,要求企业应当建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

一批生产负责人面临淘汰?

《化妆品监督管理条例》(下称新条例)第32条中指出,“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。” 

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此次生产质量管理规范在新条例的基础上进一步明确,质量安全负责人和质量部门负责人都应具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历,具备化妆品质量安全相关专业和法规知识,前者需具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验,后者需具3年以上相关经验。

一位业内资深工程师表示,对于工厂来说,该生产质量管理规范明确了质量安全负责人和质量部门负责人的区别以及任职条件,但仍未表明这两者是否可以为同一人。他进一步分析,从国家药监局角度而言,新增质量安全负责人本意可能是为了增加质量监督人,但对企业而言意义不大,“只是多了个岗位,谁管理哪一部分内容,就对哪一部分内容担责。” 

值得一提的是,生产质量管理规范中关于质量部门负责人、生产部门负责人需具备“相关专业大专以上学历”的要求,也引发了热议。

“可能会淘汰一批生产部门负责人。”一位行业人士向品观APP透露,很多从业十几二十年的生产部门负责人,生产或质量管理经验比较丰富,但学历和专业可能达不到该规范的要求,“这样的情况下,很多企业前期找不到合适的生产负责人,可能会在过渡期从外面找一个专业、学历及工作经验符合要求的人挂证。”

动物来源原料受到更严监管

原料采购层面,该生产质量管理规范明确,“使用动植物来源的化妆品原料,企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息。使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料,企业应当明确其来源、制备工艺,不得使用未在原产国获准使用的此类原料。” 

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有业内人士介绍,此前在《化妆品行政许可申报资料要求》中,已经明确“含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明”,此次生产质量管理规范再明确这一点,或许意味着,接下来“动物”来源的化妆品原料或将受到更为严格的监管。  

他指出,今年动物来源原料譬如羊胎素等,因为直播渠道广受关注。但目前非特备案对于这方面的监管并不算严格,相对而言,进口品和特证产品因为有专家审评,在这方面监管相对更严。

另一位行业人士则针对原料采购中提及的“按照国家有关规定需要检验、检疫的进口原料,企业应当留存相关证明”这一点提出异议。 

他表示,在之前的实际生产质量管理中,也提到进口原料需要相关存档文件,但因现实操作中涉及价格、供货渠道等商务机密,要实现这一步很困难。比如,在某些省份有些原料不是通过合规的渠道进入中国,可能原本价格很贵,但报关的时候把价格报低一点,就可以少交一点关税。 

“所以,在进口原料存档层面,很多企业要么作假,要么拆东墙补西墙,蒙混过关。”

消字号/械字号可以和妆字号共线生产?

该生产质量管理规范中关于“共线生产”的内容,也引发了广泛关注。 

具体内容为,“在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品,非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产,但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。”

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有业内人士向品观APP介绍,按照此前的化妆品监管条例,消字号、械字号、妆字号的产品是不允许共用同一条生产线的,但在疫情期间,浙江省药监局及山东省药监局等地方监管部门,曾率先允许消字号和妆字号产品共线生产。 

“此次生产质量管理规范或许表明,无论是消字号还是械字号产品,只要使用的原料符合化妆品原料相关法规的要求和质量规格,并且能够提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告,就可以与化妆品共线生产。”

化妆品生产电子记录受到认可

同时,该生产质量管理规范还对化妆品生产电子记录表示了认可。

规范提及,“电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。”

某化妆品研究院负责人表示,目前已经有部分大的工厂使用了化妆品电子记录系统,但仍以财务系统偏多,要实现整个化妆品研发、采购、生产、销售、不良反应、召回等环节都做电子记录,还很难,“整个产业还处于这个领域的起步阶段,整套系统需要几百万才能建成。”

上述业内工程师则分析,械字号和药品的生产过程都要求联网。目前,化妆品的生产虽然没要求联网,但电子记录不仅增加了记录的安全性,还可以防止遗失。另外,国家后期如果要求化妆品联网,也会让检索企业生产、监管资料变得更容易。

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