下载APP
扫码下载品观APP,
与化妆品产业一同进化!
搜索

大限将至,新条例引发行业“地震”

趋势 品观APP 记者 ·  2020-11-26
上帝的归上帝,凯撒的归凯撒。

距离新条例正式实施仅剩一个月之际,行业掀起了一阵关于这一基本法的舆论地震。 

今日(11月25日),冰寒实验室创始人冰寒在个人公众号发文称,中国化妆品行业已经处于历史的转折点,需要在规范的前提下,轻装上阵参与市场竞争。而近期发布的一些规范“征求意见稿”,可能存在立法越位、对企业进行过多的微观干预等问题。冰寒的呼吁,在行业引起千层浪,引发不少行业人士的共鸣。 

2020年,是化妆品行业的“监管大年”。6月29日国务院发布了行业“基本法”《化妆品监督管理条例》后,近10部相关配套政策密集征求意见,包括《化妆品功效宣称评价(征求意见稿)》、《化妆品注册与备案资料规范(征求意见稿)》和《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》等。 

监管政策,本意为了行业健康有序发展。然而,部分“征求意见稿”的发布,却似平地一声惊雷,让不少行业从业者直呼“受伤”,更有行业人士认为,部分条例有违市场规律,“一刀切”的监管,不利于化妆品产业长远发展。 

虽说上述条例都是征求意见稿,但收集意见的周期仅有20-30天,密集发布以及较短的征求意见周期,让不少人也直呼“吃不消”。

2部法规,3大隐忧

大体上,引起行业质疑的相关监管条款,主要集中在《化妆品注册备案资料规范(征求意见稿)》和《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》2部法规,共暗含了3大隐忧。 

1. 化妆品备案需提交产品配方,“如同让企业交出银行账户的密码”。 

《化妆品注册备案资料规范(征求意见稿)》第二十四条(注册与备案资料总体要求)指出,注册人申请注册或者备案人办理备案时,应当提交产品配方;该规范第二十七条(产品配方)也称,产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容。此外,在该意见稿的“配方表附件”中,还要求提供所有原料的生产商。 

1.png

对这两大要求,不少行业人士表达了忧虑。冰寒认为,产品配方来源于企业研发投入巨大精力得来的成果,是企业的核心知识产权,“让企业交出完整配方,如同让让企业交出银行账户的密码”。 

“只有加强对知识产权的保护,才能让企业有动力投入更多资源和精力研发出好配方。现在要求大家都要交出自家‘看家法宝’,真的要实行了,化妆品企业哪还有动力投入大量资源进行研发创新呢?”冰寒的忧虑,也是企业极其关心的问题。 

业内某高级研发人员也表达了类似观点,“建议产品所用原料或成分可以备案上去,但是各个成分的具体用量不能透露,这是每个公司的核心技术机密。” 

一苇堂生物科技(上海)有限公司法规技术负责人Claire表示,以前,对可能存在风险的原料才需要原料商的信息,《化妆品注册备案资料规范(征求意见稿)》要求所有配方原料均需按要求报送原料商信息,对企业是一个新的挑战。 

2. 含量不超过0.1%(w/w)的成分标注为“其他微量成分”,不但不能解决概念性添加,还会造成“浓度越高,效果越好”的误解。 

《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》第十二条(化妆品全成分标注要求)明确,化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称,并按照配方含量的降序列出,配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分,应当以“其他微量成分”作为引导语引出并进行标注,可不按照配方含量的降序列出。 

2.jpg

针对这一规定,早在9月21日发布当日,即引发了一场行业的舆论“地震”,众多行业人士纷纷一边倒地质疑该条款的科学性。 

事实上,“概念性添加”和“宣传性添加”此前一直是行业虚假宣传的顽疾。该办法中关于配方成分的标注要求,被部分行业人士解读为,能有效遏制这一现象。

但冰寒指出,大众通常有一个误解,就是“浓度越高,效果越好”。而《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》却看起来像是以法规的方式,将这种观念固定了下来。 

冰寒对品观APP表示,实际的配方测试证实,有些功效成分添加1%的效果反而远不及添加0.01%时的效果。另一方面,针对“其他微量成分”的标注方法,会让消费者误以为微量成分可有可无,但事实上,如果人体对某种物质过敏,即使微量添加也会导致安全风险。

另一位化妆品研发工程师的质疑,也指出了这一点,“量效关系只管量不管效,算是科学地监管吗”?

3. “并不是每个产品的每个功效都要进行人体试验。”

行业人士的第三大质疑,仍然有关《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》。该办法第十九条称,产品功效宣称评价应当根据药品监督管理部门公布的化妆品功效宣称评价指导原则开展。产品的功效宣称经过具有化妆品人体安全与功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评价试验,且试验结果认为客观有效的,可以在产品标签上标注该功效“已经过评价验证”。 

3.png

关于这一规定,早在9月1日发布的《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》就指出,防脱发、祛斑美白等6类产品必需进行人体功效试验(详见《防脱/祛斑美白/祛痘产品上市周期要更长了!》)。 

对此,有业内人士认为,这一要求或导致消费者误认为“只有经过人体试验的功效验证才是安全的产品”。但事实上,并不是每个产品的每个功效都需要进行人体试验。一旦实施,或将导致相关检测机构涌现,无形中增加企业运营成本。

让市场的归市场

一系列法律法规的出台,无疑将对行业产生积极而深远的影响。四川大学华西医院皮肤科教授、化妆品评价中心主任李利举例,化妆品的功效评价有助于改变过去华而不实、乱打口号的不良现象,推动市场的优胜劣汰。在生产端,也能够鼓励行业生产真实安全有效的产品,正向推动并引导产业发展。 

然而,针对上述几大质疑,不少业内人士一致认为,监管的重点应该是产品安全性,一些技术性的事情,可以交给市场。 

前文所述高级研发人员表示,化妆品备案最主要考虑的是安全性,“应该对添加量有安全隐患的原料做梳理和规定,但不能看绝对添加量。有些物质添加再多,安全性也没有问题,比如水和甘油等。但某些防腐剂、生长因子等,即使微量添加,也会有安全方面的隐患。” 

4.jpg

冰寒也指出,作为一个影响千万人就业的朝阳产业,监管部门应把管理的重点放在安全性上,把让技术和市场决定的事情,放手给企业去做。 

“就像一场球赛,设置好场地和规则就行了,至于球员穿什么球鞋、球要拍到什么高度,就没必要限制了。”他强调,不过,企业也需加强自律,开发出真正安全有效的产品。 

另有行业人士表示,特殊用途化妆品因其特殊用途,应该从严从细,而使用非特化妆品引起的安全事故基本为零,一般多是产品宣传过于美好,达不到宣传效果,“违规违禁添加才是应该严查严罚的。” 

“枷锁太多太重,对于行业的发展只会弊大于利。”一位业内人士直言不讳。 

在前不久举行的一场行业大会上,国家药品监督管理局化妆品监督管理司副司长戚柳彬表示,新《条例》在监管方式上更加精细,但严格执法,并不是为了打击企业,而是要创建一个更健康的营商环境。 

诚然,一系列密集出台的监管条例,无疑将带领化妆品产业实现“在监管中发展”,但在市场经济环境下,“有形之手”和“无形之手”的平衡和协同,无疑显得至关重要。

让上帝的归上帝,凯撒的归凯撒。

【版权提示】未经授权许可,任何人不得转载、复制、重制或通过其他方式使用本网站内容。如需授权,请发送需求至meiti@pinguan.com。
关昕陶红丽石烽陈磊张晅袁钰杰韩镇刘雪伟周润诸范海君...   等3539人看过此文章

参与评论(0)

登录后参加评论
参与讨论前请先登录
发表评论
点击加载更多

相关阅读

Copyright © 2019 品观科技版权所有 / 鄂ICP备17026809号-1 鄂公网安备42010602003314号