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新条例首个配套规范!有6大利好

趋势 蔡杏 记者 ·  2021-01-13
门槛低了,监管严了。

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《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)实施12天后,化妆品行业迎来了首个“新年礼物”。

昨日(1月12日),国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),将于2021年5月1日起正式实施。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章,也是《条例》最为重要的配套文件之一。

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截自国家市场监督管理总局官网 

“普天同庆”,随着《办法》尘埃落定,业内人士用这四个字表达内心的欣喜,“和征求意见稿相比宽松不少,把征求稿中的很多‘不合理条款’去掉了。” 

品观APP发现,7月21日颁布的《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)共7章88条,《办法》共6章63条,篇章条数的减少,去掉一些行业发展桎梏的同时,监管也进一步加强了。

质量安全负责从业年限要求被删

此前《意见稿》提出,化妆品注册申请人和备案人应当具备的条件包括:“具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系,设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人。”

这项要求曾在业内引发轩然大波。不少业内人士认为,“5年”的硬性规定无疑将许多生产负责人拒之门外,成为企业发展的“拦路虎”。“短时间内不可能一下冒出这么多符合要求的负责人,要么花大价钱挖人,要么不干了,要么找一些接受品牌授权的生产商。”

昨日颁布的终版《办法》提出,化妆品注册申请人、备案人应当具备三个条件:是依法设立的企业或者其他组织;有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系;有不良反应监测与评价的能力。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的,应当提交其符合前款规定要求的证明资料。其中,对质量安全负责人年限的要求不见了。 

有人认为,“这救了很多品牌方”,此举意味着企业在人才的任用上将有更多选择。  

但值得注意的是,于1月1日已经开始实施的《化妆品监督管理条例》依然明确规定,“质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”这意味着,质量安全人头上仍戴着“紧箍咒”,产品质量安全仍处于重点监管之列。

企业产品配方或得到保护

《化妆品注册备案资料规范》征求意见稿第24条,要求注册人申请注册或者备案人办理备案时,应当提交完整的产品配方,“配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容”。

《意见稿》还指出,“化妆品注册人、备案人在取得注册或完成备案后,生产经营与注册备案时提交的产品配方、产品执行的标准等技术相关资料不一致的化妆品的”,将受到严处。

此规定面世后,引发业内震动。行业普遍认为,原本属于公司机密的原料生产技术与配方,将赤裸裸展示在世人面前,而透明化只会削弱企业的竞争力。“让企业交出完整配方,如同让让企业交出银行账户的密码”,冰寒实验室创始人冰寒,曾如是道出了业内人士的担忧。 

品观APP 看到,终版《办法》删除了要求“提交完整的产品配方”的表述,但对“配方”的监管方提出了要求。第五十五条指出,“未经注册人、备案人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密”,而核心技术、原料配方就在商业秘密范畴之类。

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截自《化妆品注册备案管理办法》 

对此,有业内资深人士表示,“从对注册人提出要求,到对监管方提出要求,虽然《化妆品注册备案资料规范》还未出台,但是已经从这份文件看到了总基调。” 

在他看来,《办法》结合了行业现状,方向不改的同时注意法规推进的力度和节奏,循序推进,“不搞一口吃个大胖子”。这也给了行业人士希望,曾引起行业担忧的“上交完整配方”的规定,或有望做出改动。

进口化妆品无需额外进行研究和试验

《意见稿》指出,“专为我国生产的进口化妆品,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料”。 

《办法》也删掉了此条规定,只在第三十四条和第三十八条指出,普通化妆品/特殊化妆品进口前,备案人/注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交备案/申请资料。也就是说,进口化妆品无需额外进行研究和试验。

一位业内资深法规人士指出,《意见稿》会成为相关企业发展的掣肘,此规定将导致产品的上市周期与成本增加,打击了那些一味追求快产快销的进口品牌积极性。而《办法》的落地,将降低进口化妆品的门槛,助推进口化妆品的发展。

产品销售包装备案标准放宽

《意见稿》第六十条要求,特殊化妆品投放市场前,与标签设计样稿一致的产品销售包装(含标签、说明书)图片,需上传备案,向社会公开。这意味着化妆品的备案图片一旦通过后,就不能再私自改动,实物必须与备案图片相匹配。 

而昨日颁布的《办法》规定,特殊化妆品在投放市场前,应将上市销售的产品标签图片公开。未强调图片需与设计样稿一致,而且未提及说明书必须备案。

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截自《化妆品注册备案管理办法》

相比意见稿,《办法》要求的产品备案流程趋简,但从另一方面看,不备案则意味着不确定性,或会存在“实物与备案不一致”的风险。

处罚严了,罚款多了

相比《意见稿》按照《化妆品监督管理条例》的规定予以处罚的笼统,《办法》对于相关违法行为的处罚更明确了,直接规定了罚款的额度。 

《办法》规定,未按规定变更注册的,给予警告,处1万元以上3万元以下罚款;未按规定更新备案信息的,处5000元以上3万元以下罚款;未对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价的,处5000元以上3万元以下罚款。

“可以说是更趋向自由市场,重点放在监管,而不是审核制。”业内人士张战平表示,在《办法》实施后,有助于化妆品市场更加健康优有序的发展。

香皂不在化妆品备案管理之列

《意见稿》第八十七条规定,宣称具有特殊化妆品功效的香皂适用本办法。但在即将落地实施的《办法》中,香皂的有关规定不见踪影。

“香皂属于低风险产品。” 荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军指出,产品备案管理一般分为三个等级,高风险产品进行严格注册,中风险产品进行备案,低风险产品不被纳入管理。这意味着,香皂未来不在化妆品注册备案管理之列。

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