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质量安全负责人有新要求!

趋势 品观APP 记者 ·  2021-09-09
明年1月1日实施。

今日(9月8日),国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》(下称意见稿)。

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值得注意的是,2020年9月,国家药监局也曾发布过相关征求意见稿,经对收集的意见研究分析后,其针对该文件进行了修改完善,并在时隔一年再次向社会公开征求意见。

一份文件两次公开征求意见,尚属行业首次。由此可见,业内及监管层对《化妆品生产质量管理规范》的重视。据悉,该法规自2022年1月1日起施行。

品观APP发现,相比去年首份征求意见稿,此次意见稿中针对质量安全负责人的职责划分,以及质量管理部门/生产部门负责人等相关资质要求,有了一些新的变化。

1、法定代表人对质量安全全面负责。

旧版征求意见稿指出,企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构,明确质量部门、生产部门等部职责和权限。

新版意见稿在此基础上做了补充与延伸,明确指出,生产企业应当建立化妆品质量安全责任制,明确企业法定代表人(或者主要负责人,下同)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及与化妆品质量安全相关的岗位职责。

需要注意的是,旧版意见稿中认为,企业法定代表人是化妆品生产质量管理的首要责任人,新版将其改为“法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责”。这意味着,企业法定代表人职责更重了。

2、质量安全负责人不设学历要求,新增“化妆品不良反应监测”管理。

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《化妆品监督管理条例》(下称新条例)中,针对质量安全负责人岗位要求是,“应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”。

旧版意见稿中则提出了学历要求,“质量安全负责人需要具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历”。然而今年8月发布的《化妆品生产经营监督管理办法》(下称《办法》)中,再次删除了对学历的限制。

此次新版意见稿,也参考了上述《办法》中对质量安全负责人的相关要求,“5年相关经验”的要求仍在,但“大专以上学历”的门槛已解除。

业内人士表示,这是利好消息,“条件放宽之后,一将难求的质量安全负责人现状有望得到缓解。”

但门槛降低的同时,质量安全负责人职责范围也有了新增。

按照新条例规定,化妆品注册申请人、备案人应当具备“化妆品不良反应监测与评价能力”,监测其上市销售化妆品的不良反应;境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,“协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。”

在新版《意见稿》中,化妆品不良反应监测管理,以及产品召回管理,成了质量安全负责人的职责。

在恩特科技联合创始人方维亚看来,“不良反应监测”的职责具体虽然落实到质量安全负责人身上,但其仅是主要负责人,具体监测事项可能会涉及很多人在各个环节参与。“质量安全负责人有义务去监督和确保,团队的行为是否符合不良反应监测的制度标准。”

据了解,新法规下的化妆品不良反应监测,目的是对市售化妆品和新原料进行不良反应监测、报告、评价、风险控制和召回,确保消费者使用安全。

3、质量管理部门/生产部门负责人去掉学历、专业门槛。

去年9月,国家药监局综合司发布的《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》中要求,质量部门负责人、生产部门负责人需具备“相关专业大专以上学历”,并需具3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验。

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旧版征求意见稿中,也延续了这一要求。彼时,该要求曾引发热议。不少行业人士认为,“可能会淘汰一批生产部门负责人”,很多从业几十年的生产部门负责人,相关经验丰富,但学历和专业可能达不到该规范要求。

此次新版意见稿,对质量管理部门负责人、生产部门负责人的资质“门槛”有所调低,摈弃了此前“3年以上相关经验”这一硬性条件,也不再限制学历。

化妆品违禁词网开发人李锦聪表示,目前,我国化妆品企业生产水平差异较大,质量管理水平参差不齐,“化妆品生产企业大部分属于中小企业,有经验的生产质量人员很多都不是化妆品相关专业的,更谈不上学历” 。

“就现阶段的化妆品行业而言,工作经验会比学历的权重更高些。”另一业内人士也表达了相似观点。

但同时,新版意见稿中,针对质量管理部门负责人也新增了“评价物料供应商”的职责。这意味着,质量管理部门负责人不仅要对产品质量负责,还要对物料进行把关。

不过,新旧意见稿都明确提及, “生产部门负责人不得兼任质量安全负责人或者质量管理部门负责人。”

4、加强实验室管理与自检,化妆品从业人员健康档案保存延长至3年。

品观APP还发现,新版意见稿在健康卫生管理中,除了要求生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案,还提出从业人员健康档案至少保存3年。比去年旧版意见稿中的“2年”时限要求有所延长。

另外,旧版意见稿中,针对实验室管理与自检要求,企业应当建立微生物实验室,并具备监测生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值的能力。

新版意见稿再次细化这一要求,生产企业应当至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力,以及其他必要的出厂检验能力。对于重金属、致病菌和其他安全性风险物质的检验,生产企业可以委托具有资质的检验检测机构检验。

针对化妆品生产车间功能分区,新版意见稿还指出,将化妆品生产车间分为洁净区、准洁净区和一般生产区,不同洁净级别的区域应当物理隔离。在准洁净区内,空气中细菌菌落总数≤1000cfu/m3,洁净区的要求则更高,对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和静压差等数值均有所限制。

相较之下,新版意见稿似乎着重强调了对菌落总数等微生物的预防与检测。业内人士推测,这或与化妆品不合格产品屡次在这一指标上“翻车”有关。

例如今年7月,广州市白云区某化妆品公司旗下“淳朵六胜肽抗皱水光面霜”被检测出菌落总数超标1000倍。据相关统计,去年全年被查的菌落总数、霉菌和酵母菌总数不合格产品,在所有不合格批次中占比超10%。

“加强对实验室的管理,可以在一定程度上减少产品在生产过程中受污染的风险。生产企业的自检自查,也能倒逼企业进一步提升生产环境。”有业内人士表示。

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王健煜...   等1120人看过此文章

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