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大限到!美业进入巨变时刻

趋势原创 董莹洁 蔡杏  ·  2022-04-27
倒计时4天。

“现在整个市场萧条,五一大限后,还会更萧条”。

日前,面对疫情带来的重创,有行业人士感慨,一系列新规的密集落地,将成为压在企业头上的又一座大山。

按照新条例及配套文件,今年5月1日是个非常重要的节点。比如儿童化妆品标签标识须在此之前完成更新,应在销售包装展示面标注“小金盾”标识以及“应当在成人监护下使用”等警示用语,并禁止标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

此外,“老产品”还须完成资料补录、标签变更以及功效宣称补充等工作。

有人直言,化妆品行业现在正处于巨变前夜。

逾期未补录资料

“老产品”变“违规品”

根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号),在原注册备案平台已经注册备案的化妆品,应当通过新注册备案平台,在今年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

需要注意的是,若注册人/备案人在上述规定时间内未完成相关事项,将面临严处。

今年3月16日,广州市监局发布的《关于对普通化妆品备案人有关产品年度报告、平台认领和资料补录等事项的温馨提示》强调,对未按要求补充备案资料的产品,由监管部门按有关规定予以处置(详见《大限到!有关备案》)。 

4月8日,国家药监局化妆品监管司在化妆品监督管理常见问题解答(四)(下称解答)中再次表示,未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

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截自化妆品监督管理常见问题解答(四)

化妆品观察搜索发现,临近节点,部分头部OEM企业已经完成了相关补录工作。科丝美诗(中国)总经理助理申英杰透露,“目前资料补录、标签补录都完成了,完全按照五一前补录的界线点完成”。

但据化妆品观察采访了解,补录资料对于很多中小企业来说仍是个难题。譬如产品配方,按照《化妆品注册备案资料管理规定》,提交资料包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等,还需要关联原料供应商。

化妆品违禁词网开发人李锦聪在采访中直言,“出于配方保密,大部分工厂不愿意品牌方继续以委托方式作为备案人,所以一批旧平台的历史产品就没法被认领,也没法补录配方资料”。

此外,持续多月的疫情也阻碍了资料补录的进程。“人都封在家里。有资料的也无法录入,没资料的也不知道啥时候能补齐。那这些产品就变成了‘违规品’,只好退出市场了。”国内知名护肤专家、冰寒实验室创始人冰寒遗憾地表示。

“功效宣称”困难多

“保湿”受宠,“滋养”被弃

自去年5月1日《化妆品功效宣称评价规范》正式实施后,化妆品行业便正式迈入功效评价时代。按照要求,2021年5月1日-2021年12月31日期间注册备案的化妆品,应当于今年5月1日前按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,上传产品功效宣称依据的摘要。

虽然监管层给了一年过渡期,但据化妆品观察调查了解,企业补录功效依据依然困难重重。

首先,多位业内人士表示,目前市面上很多产品并没有实际功效,达不到功效评价要求。广州尊伊化妆品有限公司创始人陈来成就直言,“老的美白特证申请的配方,基本上都过不了功效评价;过得了功效评价的,配方成本要比原来的增加很多“。

其次,功效检测周期长、成本高。以某备案服务机构的报价单为例,需要人体检测的特殊功效价格奇高,如“防脱发”,报价高达24万元,需耗时12-16周。李锦聪曾一针见血指出,“老品能证明功效的不多,就算能证明,也是‘酱油贵过鸡’了。”

第三,检测机构鱼龙混杂,评价方法五花八门,虚假报告泛滥成灾,且收费参差不齐(详见《乱!化妆品检测行业一团麻》)。“检测机构亟需规范,从源头杜绝造假,不然最后买单的还是企业”,花西子首席科学家李慧良如是表示。

此外,志愿者短缺也是一大掣肘。申英杰就表示,受志愿者短缺影响,目前还有十几款产品未完成功效补录,但会抢在五一节点前完成。

基于此,不少产品补录难,甚至直接被品牌无奈“放弃”。

申英杰透露,目前市场上放弃的主要是涉及“滋养”功效的产品,主要补录的则是保湿、修护、控油这类功效。

冰寒也直言,补录功效的产品中89%都是保湿功效。

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截自《化妆品功效宣称评价规范》

原因出在功效宣称评价依据上。根据《化妆品功效宣称评价规范》,“保湿”可以选择用文献资料或者研究数据作为功效评价的依据,操作相对容易。而宣称“滋养”则需做人体功效评价。

“需要做人体实验的功效,时间长、费用高,还不一定排得上队。而且,现在检测能力严重跟不上,因此也就注定了超90%的产品无法完成人体功效实验。” 冰寒表示。

这一说法也得到多位检测机构的证实。普林检测相关负责人程立红就告诉化妆品观察,目前补录保湿功效的产品最多,防脱发、滋养类检测订单最少,“方法少,费用高,是主因”。

申英杰还透露了另一个关键原因,“目前‘滋养’功效还没有一个相对权威的检测方法,存在风险”。

标签法将落地

一大批产品要改名了

5月,《化妆品标签管理办法》(下称《办法》)也将正式施行,对标签的要求做了更进一步的释义和规范。按照要求,自2022年5月1日起,申请注册备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求。此前申请注册备案的化妆品,未按照本《办法》规定进行标签标识的,应在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

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化妆品观察了解到,自去年新条例实施以来,关于化妆品标签不合规的处罚案例屡见不鲜,主要突出问题为,进口产品没有加贴中文标签;标签上功效宣称涉医、夸大或者绝对化;产品配方中原料的名称使用不规范等,以及标签标示配方与实际生产配方不符等。

典型如今年3月,以经营大牌小样为主的美妆新零售HARMAY话梅,就因所售小样标签不合规,被罚没共计88.7万余元;甘肃省药监局2022年度抽检化妆品142批次,其中不合格14批次,就有11批次为检出了标签未标识的染发剂成分。 

五一之后《办法》的落地,则意味着,化妆品标签监管即将迈入新台阶,上述违法乱象更加无处遁形。不过化妆品企业也迎来了新的问题。

“目前企业面临的最头疼的问题,是标签上产品名和功效宣称不一致”,广州峰品创意策划有限公司总经理李杰锋如是表示。

以某品牌“烟酰胺莹润面膜”为例,其产品通用名是“烟酰胺”,通常会被消费者误以为是“美白”功效。但化妆品观察查询国家药监局备案系统发现,该产品于2021年7月完成备案,标签上“烟酰胺”由“其他微量成分”引出,也就是说烟酰胺含量≤0.1%,浓度不够无法起到美白的功效。截至发稿,该产品还未补充功效宣称依据的摘要。

李杰锋推测,按照大多数品牌的选择,或会在补录资料上将其归类为“保湿”功效,“但问题是,行业有关于‘烟酰胺保湿’的文献吗?产品中的烟酰胺又是微量成分,也无法达到保湿功效要求的含量,这该如何提供功效宣称评价依据呢?”

国家药监局在《化妆品监督管理常见问题解答(三)》中明确:“评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。”

李杰峰透露,这种标签宣称与功效宣称不对应的现象很普遍,按照新规,都面临更新标签的问题。

“这个问题很严重,可能还会涉及到虚假宣传。”大麦星球副总经理李彬表示,遇到这类情况,备案人需在产品设计时,就提前对应好通用名的宣称及配方原料设计。

此外,据化妆品观察此前报道,能否在标签上以“品牌方、出品人、监制、经销商”等形式标注品牌方企业也无定论,目前已有通过备案的案例,也有备案被驳回的案例,各地方的审核尺度不统一,令不少企业“颇为头疼”。

不过,在李彬看来,更难的是明年5月1日,“明年5月1日前,所有老产品都必须按照新标签要求进行变更,还会涉及到旧包材库存的处理问题。”

上海或有缓冲期?

化妆品观察梳理发现,自本月初,国药监局在解答中针对上述几点工作,给出了明确时间节点和要求后,目前各地监管部门也先后发文,强调严卡“五一”这个节点。

比如,4月24日,山西省药品监督管理局发布通告称,在5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品,应当暂停生产或者进口,相关备案产品完成资料补录并经省药品监管部门审核通过后,方可恢复生产或者进口。逾期未按要求完成补录的,省局将依法依规予以处置。迁移至新备案平台的历史产品,企业在完成产品信息补录操作后,方可进行备案变更。

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4月20日,广东省药监局也提出了相同要求:化妆品备案人、境内责任人应当尽快按照规定和要求,对名下备案产品进行自查,确保按期完成备案年度报告、历史备案产品认领、备案资料补录、产品标签更新等相关工作。逾期未完成上述工作的备案产品,将按照有关规定予以处置。

此外,山东、四川、河北、上海也都曾先后发文提醒当地企业注意这一“节点”。

如上文所述,不少行业人士认为,相关规定早在去年就已发布,大部分公司对补录事宜也做了充分的事前准备,“可以说监管部门给予了充分的准备时间”。

上海康美国际生化有限公司副总经理王淀华也表示,“法规出来后,我们就和客户积极沟通,该变更注册备案人就变更注册备案人,该变更产品宣称就变更产品宣称,需要在时间节点前要解决的产品不多了。”

但由于当前疫情等不可抗力因素,很多企业相关工作还无法尽快展开。

“介于现在上海疫情的影响,可能对于一些企业的原有部署计划有所打乱,相信监管部门也会考虑到此点予以相应政策应对。”有业内人士透露,上海药监局已经向国家药监局申请了将上述备案事宜的时间延长,“目前上海药监局已经将此事广泛和上海企业做宣传了”。

另一行业资深从业者证实了这个说法,“在媒体上看到报道了。不过还有4天时间就到大限了,不知道最终会怎么处理”。

也有上游企业负责人表示“暂时还没有听到消息”,不过他认为,如果该传闻属实,“这是监管部门应该做的,要不然,很多企业无法存活了”。


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