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首部祛斑美白法规来了!

趋势原创 蔡杏 记者 ·  2022-08-02
首部特殊化妆品指导原则。

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万众期待中,祛斑美白类化妆品技术指导原则要来了。

今日(8月1日),中国食品药品检定研究院发布了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》(下称意见稿),并公开向社会征求意见,截止日期为8月16日。

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具体而言,意见稿对祛斑美白类化妆品的各项技术要求,包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面,都做出了详细规定。

“这是新规后第一次针对特殊化妆品出台专门的具体政策”,多位业内人士如是表示。

清洁/去角质类产品

不可宣称祛斑美白

意见稿对祛斑美白类的界定做了详细说明,祛斑美白类化妆品主要是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着、达到皮肤美白增白效果的化妆品。而配方中仅使用防晒剂、未使用祛斑美白剂的产品,不可同时申报“祛斑美白类”,此类产品可宣称帮助减轻由日晒引起的皮肤黑化、色素沉着,不可直接宣称祛斑美白作用。

值得注意的是,意见稿强调,仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式,提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的,与祛斑美白类化妆品的主要作用机理存在区别,不属于祛斑美白类化妆品。

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截自《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》

广州某资深工程师表示,以前只要涉及到“提白、提亮功效”的,都归属于特殊化妆品。而按照此次意见稿,通过提高水合度、清洁、去角质等方式,起到“提高皮肤亮度”功效的,按普通化妆品备案即可。

“这个影响比较大,之前普通化妆品不管采用任何宣称,都不能打‘美白’的擦边球,不过现在好像有所改变。”在上述工程师看来,宣称“提高皮肤亮度”,无疑是一种变相的“松口”。

但也有人持相反观点。“这意味着,清洁类产品被完全卡死,不能直接宣称祛斑美白了”,赛谱检测科技(广州)有限公司负责人吴艳表示,此前有不少品牌宣称洁面乳产品有美白功效,如今明文禁止了,“以后只能归到普通清洁类化妆品了”。

“(意见稿提到的)第一个字最重要,要注意‘仅’这个字”,化妆品违禁词网创始人李锦聪分析认为,仅清洁、去角质类产品不能宣称美白而已,但添加了祛斑美白剂的产品,宣称“清洁+美白”还是可以的。

在多位业内人士看来,以前对祛斑美白类化妆品存在界定不清的问题,如今明确了与防晒产品、清洁产品、去角质产品等的区分和界限,有利于企业接下来进行注册备案了。 

美白剂清单不会出了?

意见稿在附件2起草说明中提及,《化妆品监督管理条例》加强了祛斑美白类化妆品的功效管理要求,因此祛斑美白剂的使用也应进一步予以规范。

根据意见稿,祛斑美白类化妆品在填报产品配方时,应有明确的祛斑美白剂。如果不是单一成分的,应当在配方表使用目的栏中,明确其具体的祛斑美白功效成分。

此外,祛斑美白剂的使用应科学合理,除已批准可作为祛斑美白剂使用的化妆品新原料外,应提供一定的使用依据,说明其作为祛斑美白剂使用的合理性。化妆品注册申请人可根据实际研发情况,从法规资料或原料的作用机理科学依据和功效评价报告中,选择至少一类作为使用依据。

李锦聪指出,“行业一直默认是这样操作的,现在相当于是明确了”。

意见稿中还强调,对于植物提取物等非单一成分原料,一般应明确其中发挥祛斑美白作用的具体功效成分;确实无法明确具体功效成分的,原料的提取工艺和生产步骤应当具体、明确,且与科学依据资料中的受试物一致。

“这对于含有复配植物原料组成的美白剂产品或有影响。”李锦聪表示。由于这类产品申报太复杂,或会导致特证产品避免使用这类原料。

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值得注意的是,自去年底“377事件”后,国家药品监督管理局曾发布了一篇名为《浅谈美白化妆品与美白剂》的科普性文章,公布了常用美白剂,并明确提及,相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单,预计清单发布后会对我国美白化妆品的界定产生进一步的影响。(详见《官宣!红没药醇仍可正常使用》)

然而,在今日发布的意见稿中,并未公开备受行业关注的美白剂清单。

“按理说,这是专门一部针对祛斑美白的技术指导,要是有美白剂清单,应该囊括在内。这次没出,估计是不会出美白剂清单了”,某品牌负责人推测。

原因在于,“不少原料有多种功效,因此美白原料列表难以界定。”以一度被传禁用于普通化妆品的红没药醇为例,虽然其具备美白功效,但也兼具舒缓功效。该人士认为,将红没药醇等原料纳入美白剂清单,有可能抹杀了该原料其他功效的运用。 

他表示,“按照意见稿上述要求,某原料作为祛斑美白剂使用时,只需提供美白依据即可”。

超5000亿市场有法可依了

除了对于美白产品界定、成分等方面的指导意见,意见稿还指出,在包装标签上,产品的祛斑美白相关功效宣称应科学合理、避免夸大,不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用,如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等;不得使用夸大或绝对化宣称,如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。 

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截自《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》

根据新条例及配套法规要求,祛斑美白类化妆品应当进行功效评价检验。此次意见稿,再一次明确了祛斑美白类化妆品的产品功效评价要求。

事实上,《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件,均对祛斑美白产品提出了相关法规和技术标准要求。

上述品牌负责人也直言,“这次意见稿,相当于是把之前涉及祛斑美白的相关法规单独拎出来,进行了更系统的汇总。但需要注意的是,这也是新规后,第一次针对特殊化妆品出台专门的具体政策”。

这一“特殊待遇”,或与祛斑美白市场的乱象不无关系。

在“以白为美”的审美大环境下,美白淡斑需求一直居高不下。美丽修行大数据显示,2021年美白祛斑市场规模高达5013亿元。另据智研咨询发布的《2017-2022年中国美白市场监测及前景预测报告》,超过80%的女性有美白需求。

市场高速增长的同时也乱象横生。例如今年,上海某公司因生产的普通化妆品,标签上标注有“美白”字样,涉嫌生产未取得标准文号的特殊用途化妆品,被罚没64万余元;某公司因生产的“某品牌美白精华面膜”未检出美白祛斑剂烟酰胺,被罚13万元。

正如意见稿在附件2起草说明中所言, “有必要对祛斑美白类化妆品相关技术要点进行系统性研究,制定专门的技术指导原则,对重点问题予以讨论和明确,对相关工作予以规范和指导,以满足新新条例背景下行业和监管的高质量发展需求。”

“意见稿中对祛斑美白类化妆品的相关要求,更加明确、细化了,以后此类产品有法可依了”,上述广州某资深工程师说道。

“对已颁布执行的法规,企业在实操过程中仍存在理解有误的现象”,在吴艳看来,有必要再出个技术指导原则,系统性的梳理一遍相关法规,以规范祛斑美白产品的注册申报和技术审评工作。

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