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化妆品美白剂新增检验方法!

趋势 蔡杏 记者 ·  2023-08-30
“美白剂清单”初见雏形。

日前(8月28日),国家药监局发布了《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(以下简称《通告》),其中,替换5项检验方法,新增14项检验方法,并新增禁用组分“本维莫德”以及“苯”的管理限值(2mg/kg)。

“新增美白功效原料的检测方法,或可理解这是现阶段中检院默认的美白祛斑剂清单。”

“时间紧任务重,企业要开展自查自纠了。”

《通告》发布后,引发业内关注,不少业内人士如是表示。

查漏补缺,修订21项检验方法

《化妆品观察》梳理发现,新修订的项目主要分为三类:

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一、新修订5项检验方法替换原有检验方法,自2024年3月1日起实施。

《通告》指出,《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《规范(2015年版)》)中原有检验方法。

自2024年3月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的新检验方法。

二、新增14项检验方法,自发布之日起实施。

具体而言,新增检验方法主要包括:

  • 理化检验方法:《油包水类化妆品的pH值测定方法》。
  • 禁用组分检验方法:《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》
  • 2项着色剂检验方法:《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》
  • 染发剂检验方法:《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》
  • 7项毒理学试验方法:《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验 上下增减剂量法》《急性经口毒性试验 固定剂量法》《急性经口毒性试验 急性毒性分类法》《体内彗星试验》。


三、调整化妆品禁用组分,自发布之日起实施。


  • 新增化妆品禁用组分“本维莫德”,纳入《规范(2015年版)》第二章 化妆品禁限用组分。
  • 新增化妆品禁用组分“苯”的管理限值(2mg/kg),将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不超过2mg/kg”纳入《规范(2015年版)》第二章 化妆品禁限用组分。

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“《通告》共计修订21项,堪称一个‘大补丁+扩展包’。”恩特科技联合创始人方维亚进一步解释道,一方面,《通告》对于历史状态中的特殊情形做了补充,如《油包水类化妆品的pH值测定方法》,原检验方法并不能很好的适配这种产品情形;另一方面,《通告》新增了特定原料的检测方法,如新增《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》。

“美白剂清单”初见雏形

我国美白市场广阔,但美白功效原料的界定却一直存在争议。国家药监局曾发布《浅谈美白化妆品与美白剂》一文,强调“相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单”,预计清单发布后会对我国美白化妆品的界定产生进一步的影响。

此次《通告》,则调整、新增了具有祛斑美白功效原料的检验方法。

根据《通告》,自2024年3月1日起开始实施的《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》,规定了高效液相色谱法测定化妆品中α-熊果苷、熊果苷、氢醌和苯酚的含量。

化妆品违禁词网创始人李锦聪建议,化妆品企业添加这两种熊果苷原料时最好要求原料商加测氢醌,氢醌是禁用原料,虽然原料带入不可避免,但检测报告一定要低于检出浓度2(μg/g) ;含有熊果苷原料的化妆品也需进行检测,避免供应商弄虚作假非法添加,“很多原料商并不懂化妆品法规,超标很常见,所以化妆品企业一定把好关”。

新增的《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》,则规定了高效液相色谱法测定化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、苯乙基间苯二酚、4-丁基间苯二酚、4-甲氧基水杨酸钾、阿魏酸、烟酰胺、曲酸、3-邻-乙基抗坏血酸、鞣花酸、凝血酸(氨甲环酸)11种成分的含量。

方维亚指出,抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料,在实际运用中大多为祛斑美白功能,“虽然我国暂时没有准用美白祛斑剂的概念,但隐约可感受到监管的方向”。

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某业内资深法规人士指出,虽然美白剂清单尚未公布,但如今名单已呼之欲出——α-熊果苷、熊果苷+抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料+光甘草定+红没药醇,“这或为现阶段中检院默认的美白祛斑剂清单”

企业自查自纠迫在眉睫

事实上,这并非监管层第一次对《规范(2015年版)》进行“查漏补缺”。

《规范(2015年版)》经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,自2016年12月1日起实施。此后,为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合行业发展和科学认识的提高,监管层对《规范》不断进行修订工作。

譬如,随着美白、防脱发需求量井喷,2021年《规范》新增了《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》;2021年,大麻(CANNABISSATIVA)仁果、大麻(CANNABIS SATIVA)籽油、大麻(CANNABIS SATIVA)叶提取物以及大麻二酚等大麻类原料,被列为禁用成分,大麻化妆品就此告别消费者梳妆台。

而此次《通告》修订的范围非常广,在数量和维度上都远超以往。

在方维亚看来,检验方法增多,愈加完善,意味着企业有更大的空间选择与产品或实际情况相匹配的测试方法,也意味着可以更准确的监测产品是否合规,“建议企业抓紧自查产品的生产质控标准是否与最新的检测方法要求相匹配”。 

某业内资深人士亦表示,对《规范(2015年版)》进行动态修订,建立更科学、更有效、更具指导意义的检验方法,既符合监管需求,也进一步提高了企业开品的可操作性,进而推动化妆品行业高质量发展。

不过,某功效检测机构相关负责人则坦言,除了替换的5项,其他16项均要求“自发布之日起实施”,时间紧任务重,“近两年修订的内容有些多,目前有些乱,摸不清头绪,希望能尽快公布完整版的《化妆品安全技术规范》,以便企业学习执行。”

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早在2023年2月17日,中检院便下发了关于征集《化妆品安全技术规范》2023年制修订建议的通知,征集截止时间为3月17日。在多位业内人士看来,《化妆品安全技术规范(2023年版)》不日将与大家见面。


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