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新规!化妆品原料商要被约束了?

趋势 蔡杏 记者 ·  2023-09-04
今起实施。

今日,中检院三箭齐发,剑指化妆品原料。

具体而言,中检院相继发布《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》(下称《指南》)、《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》(下称《原料指导原则》)以及《化妆品配方填报技术指导原则》(下称《配方指导原则》)三份文件,对化妆品产品配方以及原料安全信息的填报做了进一步规范和指导。

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这无疑透露出一个信号,我国的原料监管正在日趋完善。据悉,这是新规发布以来首次针对原料填报实施的规范标准,“针对前期新规里面不明确的部分做了补充,并考虑了部分的实际状况,企业做事更清晰、更规范了。”某代工厂负责人如是表示。

“解决了企业难题”

《化妆品注册备案资料管理规定》明确规定,注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交产品配方。《配方指导原则》则围绕配方成分的要求、配方填报形式、原料名称、原料含量、主要使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容,做了进一步规范。

《化妆品观察》梳理发现,主要有两个方面值得关注:

一、不作为配方成分的原料可以不予填写。《配方指导原则》第三条明确指出,化妆品注册人、备案人或境内责任人应结合所使用化妆品原料的实际情况,通过原料生产商出具的相关资料、查阅文献资料、开展研究试验等方式,判断原料/原料成分是否符合上述化妆品配方成分的要求,不作为配方成分的,在产品配方中可以选择不予填写,但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。

“之前原料中的防腐、抗氧化剂是配方要写,成分可以不写,现在是统一为配方也可以不写,但名录中的防腐剂必须要写在成分里面。”上述某代工厂负责人表示,以前原料供应商给的资料需要反复核对、修改,填报繁琐且易出错,如今放宽要求,无疑利好企业。

二、PH调节剂等原料可以备注范围值。《配方指导原则》第六条指出,配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等,化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况,在配方表中填写此类原料的添加量典型值,也可在配方表下方备注实际添加量的范围值,备注实际添加量范围值的,以最大添加量进行安全评估,确保在添加量范围内产品安全且质量可控。

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截自《化妆品配方填报技术指导原则》

“PH调节剂等原料可以写范围了,要不然在实际操作中没法做到精确,只能作假。”“终于接点地气了,解决了企业难题。”对此,多位业内人士如是表示。

若不执行,新品备案或不予通过

早在5月4日,中检院便发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》(下称意见稿),意见稿第四部分明确提到,原料安全信息中填写的建议添加量只作为原料在化妆品中使用的技术参考,不宜直接作为安全评估的依据。化妆品注册人、备案人应当按照化妆品安全评估的原则和程序,基于配方所有原料和已知风险物质,同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露水平等相关信息开展安全评估,并对原料在化妆品中使用的安全性和有效性负责。

彼时,就有业内人士指出,“更严格了,增加了提交完整版安全评估报告的难度,都被当成儿童化妆品管理了” 。如今,《原料指导原则》一锤定音,建议添加量不能作为安评依据。

在化妆品违禁词网创始人李锦聪看来,《原料指导原则》的发布,进一步规范了我国化妆品原料的监管,有助于建立属于我国的化妆品原料应用大数据,同时可实时监测到所有上市销售的化妆品,未来还将进一步简化化妆品原料安全评估工作,如减少动物实验。

“原料监管方式在不断完善。”他进一步补充道,《原料指导原则》优化了很多以前不规范的原料相关资料(COA、MSDS、SPEC、TDS、生产工艺、质量规格、组分表、检测报告、毒理资料等),现在统一纳入附件14实现了一体化、数字化,“对比国际上的其他国家地区,我国化妆品的原料科学监管模式很快就能实现弯道超车”。

“这些不是法规,不能作为处罚依据,但企业不按这个执行的话,注册备案时可能会不予通过。”李锦聪提醒道,以前已经注册备案的产品可能部分受影响,比如以前的信息填报不规范问题,《指南》《原料指导原则》发布以后,企业需要排查整改规范相关资料。

“或将开始约束原料生产商”

根据国家药监局发布的《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》,自2024年1月1日起,化妆品注册人、备案人进行化妆品注册备案时,应当按照相关法规、技术规范的要求,填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。也就是说,留给企业的时间不多了。

李锦聪指出,化妆品原料安全信息目前有4种方式报送:(1)原料生产商在平台上填报获得报送码并会形成一份附件14;(2)原料生产商授权代理商或化妆品工厂在平台上填报获得报送码并会形成一份附件14;(3)原料生产商或代理商提供原料安全相关信息资料给到化妆品工厂,由工厂自主在注册备案系统维护原料安全相关信息(不需要报送码和附件14);(4)化妆品工厂自主撰写原料安全相关信息附件14,由原料生产商盖章。

但一直以来,由于缺乏统一标准和官方指导,企业在填报原料安全信息文件时都是摸着石头过河,导致乱象横生。

如今,《原料指导原则》和《指南》的发布,可谓恰逢其时,前者从原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求等方面,对化妆品注册人备案人自行填报原料安全信息做了指导;后者则围绕原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求等方面,对原料生产商通过原料平台进行原料安全信息登记做了规范。

《指南》强调,化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体,应当对原料生产商提供的原料安全信内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的,该原料不得使用;认为完整性存在问题的,化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料,并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送,同时对该原料报送码存在的问题予以说明。

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截自《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》

“进一步落实注册人、备案人主体责任。”某业内资深法规人士指出,新规下原料成监管重点,不乏原料出问题但化妆品工厂或品牌方担责的案例,因此注册人备案人不能做甩手掌柜,需要对原料做鉴别、验证,以免无辜背锅。

值得注意的是,《指南》还指出,“化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。”

“首次明确了原料生产商的责任。”在丽宝康美总经理王淀华看来,只要原料生产商真实、准确的填报原料安全信息形成报送码,化妆品注册人备案人进行化妆品注册备案时也就一切顺利,“这是一个技术指导文件,并不算法规,但至少说明药监已经意识到这个问题,后续法规或会进行完善,以约束原料生产商”。


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