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29大新规!明年美业“变天”

趋势 蔡杏 记者 ·  2023-12-21
倒计时11天。

2023年行将结束,行业基本大法《化妆品监督管理条例》施行至今也已三年,这期间,化妆品法规监管体系的“四梁八柱”基本搭建完成,“合规”两个字也被摆上了史无前例的重要位置。

而在即将到来的2024年,行业又将面临一系列新的“考验”,如,1月1日起新注册备案产品需提交全部原料的安全信息资料,5月1日后需提交完整版安评报告。

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与此同时,《化妆品检查管理办法(征求意见稿)》等新规正在征求意见阶段,大概率将在2024年落地施行,这意味着,化妆品行业合规发展正式进入“深水区”。

新规倒逼行业升级,新的一年,品牌、工厂乃至一直游离在化妆品法规之外的原料商,都将在“阵痛”中迎来巨变。  


监管大网收紧

原料进入“身份证”时代

根据国家药监局发布的《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)》(下称《公告》),自2024年1月1日起,化妆品注册人、备案人进行注册备案时,应当按照相关法规、技术规范,填报产品配方所使用全部原料的安全信息资料;2021年5月1日前注册备案的化妆品中所含《化妆品安全技术规范》相关原料,以及2021年5月1日至2023年12月31日期间注册备案的化妆品中具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,需在2024年1月1日前补报相关原料的质量规格证明或者原料安全信息资料。

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▲《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)》

一直以来,填报原料安全信息压得不少企业喘不过气,原料商不配合、原料信息不一致、系统操作复杂等,是摆在不少企业面前的难题。

基于此,《公告》进一步延长过渡期,将新品需提供配方中全部原料安全相关信息的时间点,从“2023年1月1日起”延期至“2024年1月1日起”;由原来全部原料强制性提供附件14或报送码,改为允许其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。与此同时,注册人、备案人可以选择关联原料商提供的报送码,也可以选择采取自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。

“监管层考虑到企业困难已放松要求,若企业至今还未做好准备,就只能自我反思了。”某企业研发工程师建议,对于老品,要考虑补交的原料安全资料与注册备案信息是否一致,实际生产配方和注册备案信息是否一致等问题,若无法保证一致,应及时注销,清库存;对于新品,要对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全资料进行审核,确保信息一致性,且符合完整版安评报告的相关要求。

“对原料进行合规化监管是大势所趋。”某资深法规人士分析,原料的安全是产品安全的前提,纵观这一年我国多起化妆品公共卫生突发事件,如婴儿毒面霜、汞中毒事件,都与化妆品原料密不可分。

他提醒,监管趋严,化妆品企业承担着不良反应监测、飞检抽检风险,“不要想着作假,提供虚假资料蒙混过关,这都是给自己挖坑”。


完整版安评来袭

行业“洗牌”加剧

2021年4月国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(简称《技术导则》)明确要求,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人在进行化妆品注册或备案时,需按照《技术导则》的要求提交产品的安全评估资料。在2024年5月1日前,可提交简化版的产品安全评估报告;在2024年5月1日后,需提交完整版的产品安全评估报告。

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▲截自国家药品监督管理局官网

相较于简化版安评报告,完整版安评报告增加了防腐剂挑战报告、产品的理化特性/稳定性检测报告以及产品与包装材料的相容性检测报告,且不可再引用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。

化妆品安全评估是一项涉及毒理学、化学、物理学、医学等的综合技术,而完整版安评报告所涉及的程序更复杂,专业性更高。据《化妆品观察》了解,提交完整版安评报告对于不少企业而言是座难以跨越的“大山”,面临原料毒理学数据缺乏、安全评估人才短缺、国内原料标准差异以及安全评估能力不足等难题。

最为关键的是,目前至少有60%的原料需要通过搜集毒理学终点或加测毒理学试验来完成安全评估,尤其是植提、发酵以及生物合成的一些原料。原料有了毒理数据,方能支撑整个产品的安全评估。但毒理学实验成本高、周期长,无论是原料商、检测机构还是品牌方,都面临着严峻的考验。换言之,品牌方、工厂或受限于原料而无法开展完整版安评工作,进而导致开发新品受阻。

虽然在过去一年,中检院相继发布了公开征求《免疫毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》等技术指导原则意见的通知,进一步明确了毒理检测方法,为企业提交完整版安评铺路。但在行业人士看来,就算官方明确了毒理检测方法,但高达百万的检测费用也会让企业望而却步。

“若如期施行,那些无法进行安全评估的原料就只能放弃了。”某研发工程师无奈表示,这将在行业掀起新一轮风暴。

不少业内人士呼吁,我国化妆品安评工作起步晚、基础薄弱,希望再给予企业2~3年缓冲过渡期,最好由国家牵头,原料商主导,工厂、品牌企业全力配合,共同来完成安全评估工作。


熊果苷等原料明确检验方法 

美白剂清单呼之欲出

2023年8月28日,国家药监局发布了《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》,其中《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法,自2024年3月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

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▲截自国家药品监督管理局官网

一直以来,因具备美白功效,熊果苷风靡美妆市场,近年来热度不断攀升。不过,此前的《化妆品安全技术规范(2015年版)》,并未收录α-熊果苷和熊果苷的测定方法,仅收录了禁用成分氢醌和苯酚的测定方法,且该方法检出浓度不能满足监管需求。这无疑给熊果苷的运用留下了隐患。

如今,《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》规定了测定化妆品中α-熊果苷、熊果苷、氢醌和苯酚含量的检验方法,以及熊果苷常见杂质的检测方法,无疑堵住了这一“漏洞”。

“熊果苷的添加乱象要结束了。”恩特科技负责人表示,虽然祛斑美白剂清单尚未公布,但检测方法先行出台,意味着企业进行相关检测有了官方指导方法,也意味着监管层未来会对这类美白原料的添加量加强监管。

“老产品要自查自纠,新产品要采用新检验方法,含有相关原料的产品,不管是功效或关键原料的实际浓度含量还是风险物质的残留量,尽量在采购原料前要求原料商提供检测报告,或者内部送检加测,避免违规添加而踩坑。”绿翊(广州)技术服务有限公司总经理钟柱宏提醒,随着禁用原料和限用、准用原料的检测方法不断完善,后期监管层对相应项目市场抽检的概率也会增加,建议企业重视原料安全,提前规避风险。

值得一提的是,早在2023年2月17日,中检院便下发了关于征集《化妆品安全技术规范》2023年制修订建议的通知,征集截止时间为2023年3月17日。多位业内人士指出,《化妆品安全技术规范(2015年版)》自实施以来,已经过多次修订,相信更完善、更科学的新版《化妆品安全技术规范》将在2024年与大家见面。


纳入“械字号”阵营

美容仪结束“野蛮生长”

2022年3月国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》(简称《公告》),明确指出,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。

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▲截自国家药品监督管理局官网

值得关注的是,2023年4月10日国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,进一步指出,射频美容设备包括手持式(小型)设备,即家用美容仪。

这意味着,原本参照家电行业管理的家用美容仪,自2024年4月1日起,须取得第三类医疗器械注册证方能上市销售。简言之,美容仪正式被纳入“械字号”阵营。

据悉,正常三类医疗器械注册,从临床备案、试验完成、注册提交及至受理下证,整个审批周期接近2年。早在《公告》颁布之时,某业内人士便直言,光是开展人体临床试验这项要求,便将不少品牌拒之门外,“家用射频美容仪市场将告别野蛮生长,迎来新一轮‘大洗牌’”。

此言非虚,嗅觉敏锐的企业已纷纷采取行动。一边是积极“持证”上岗,如中国美容仪品牌OGP、AMIRO觅光相继申报了临床试验项目;另一边则是洗手收摊,上演最后的狂欢,如宝洁关闭旗下美容仪品牌OPTE,包括知名美容仪品牌Refa在内的品牌,则价格腰斩进行清仓大甩卖。

只有退潮后,才能真正看清谁在裸泳。留给企业的时间不多了,上述业内人士表示,“三个月后,市场上鱼龙混杂的美容仪产品将面临下架,美容仪市场正式迎来新的局面”。


牙膏标签过渡期结束

消耗库存包材迫在眉睫

根据国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)》,简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》(下称《办法》)和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

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▲截自《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)》

《办法》已对牙膏产品标签应当标注的内容、禁止标注的内容做了明确的规定。与此同时,儿童牙膏(适用年龄为12岁及以下)还应在销售包装展示面标注儿童标志“小金盾”,把标志文字“儿童化妆品”改为“儿童牙膏”,并标注“不能食用”“谨防吞咽”等警示用语。

《办法》已于2023年12月1日起施行,但符合要求的简化备案牙膏产品,可以继续使用已上市的销售包装标签直至2024年7月1日。

公开资料显示,截至2022年底,全国取得生产许可证的牙膏企业共218家,牙膏年产量达60余万吨,其中本土企业占比为52%。而在2023年12月1日前,我国97%的牙膏产品已完成简化备案。

“避免了‘一刀切’,对于已上市老产品的包装标签给予了合理的过渡期,利好企业。”某牙膏品牌负责人透露,这意味着企业可以在过渡期内继续消耗库存的老包材,减少了损失。

某资深法规人士则提醒道,牙膏企业的旧包材必须在2024年7月1日前消耗完,并着手进行标签更新,“明年7月1日后,旧包装就不合规,只能报废了”。


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周剑峰陈龙...   等1314人看过此文章

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