今日（11月13日），国家药监局就《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》（下称办法）公开征求意见。

《办法》参照化妆品管理要求，从牙膏的原料、产品备案、功效评价等方面设定了系列监管制度，旨在规范牙膏的生产经营、备案以及上市后的监督管理工作。

某业内人士告诉品观APP，目前，牙膏的管理区别于化妆品，总体上还比较宽松，《办法》的出台，有望强化牙膏市场监管，促进行业规范化发展，称得上牙膏市场的最严监管条例。

牙膏也需要备案

《办法》明确指出，国家对牙膏实施备案管理，按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。

值得注意的是，此前药监局对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏纳入化妆品管理，而现在牙膏需要跟化妆品一样实施备案管理了。

增加备案，对产品上市的周期有明显影响。某负责化妆品备案的专业人士告诉品观APP，对进口牙膏而言，参考化妆品拿证的流程，企业整个准备周期会延长3-5个月；国产牙膏，参考化妆品周期，大概会延长1-2个月。但具体情况，需要看牙膏的文件要求有多细，目前还只是一些大纲内容。

功效型牙膏要进行功效评价

根据《办法》第十六条，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。

由于当前市面上很多宣称杀菌、止血、抗敏感等的功效牙膏卖得“火热”，但部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊。《办法》之所以强调这一点，也是基于市场上牙膏功效宣称乱象突出。

事实上，资深牙膏科研专家胡茵向品观APP表示，牙膏对于功效宣称的管理一直较为严格，按照目前规定，牙膏要宣称去除牙菌斑、抗敏感、增白祛渍、抑制牙结石等功效，需要做临床验证。《办法》的颁布，意味着除了清洁功效外，其他功效都需要做功效评价。也就是说，一些原来无需进行评价的牙膏功能，需要重新做功效评价。

对于这一点，在市场实际操作中，可能会面临两方面的问题，一方面，这需要一定的时间来完成；另一方面，是否有足够的机构以及标准来确保完成，或许是企业和品牌方比较担心的情况。

据了解，在功效评价方面，临床时间周期较长，通常在10个月-1年之间，实验室验证周期相对较短，在1-2个月左右。

这类原料，将按新原料进行管理

根据《办法》，监管部门将根据牙膏原料的历史使用情况，制定发布《牙膏已使用原料目录》，这将作为牙膏新原料的判定依据。《办法》指出，在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。

据业内知情人士透露，早在今年7月，中国口腔清洁护理用品工业协会就曾发文征求牙膏已使用原料情况。

胡茵表示，牙膏此前是严格按照gb22115-2008牙膏用原料管理规范选择原料的，也就是根据“禁用”、“许用”以及“限用方式”选择界定原料，而《办法》将首次使用于牙膏的原料定义为新原料，对企业的研发开发速度可能会有影响。

那么，在这一机制下，牙膏的创新是否会有所限制？

在胡茵看来，牙膏很大程度上使用的是食品使用的原料，《办法》在强调新原料需要备案的同时，也明确了食品添加剂或食品原料首次用于牙膏生产的，不需要按照新原料管理，这一点遵循了牙膏用料的特点。