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大麻化妆品真悬了?原料新目录标准更严

趋势 品观APP 记者 ·  2021-04-30
新增189种原料。

今日(4月30日),国家药品监督管理局发布《已使用化妆品原料目录(2021版)》,该目录自5月1日起施行。

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新目录是对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,所收录原料从8783种增加到8972种,新增189种原料。但与1月份发布的《已使用化妆品原料目录(征求意见稿)》相比,删除了8种。

值得注意的是,除了在原版本的基础上进行纠错和增补外,为了配合化妆品风险评估,新目录还增加了原料最高历史使用量信息。

多位业内人士表示,新目录关乎今后那些原料还能不能用,以及能用多少。

35种原料被禁用,17种原料拟禁用

《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的原料被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分进行管理。

新目录指出,化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定,选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

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截自《已使用化妆品原料目录(2021版)》

根据新目录,共有35种原料被列为《化妆品安全技术规范》禁用组分,包括“2,4-二氨基苯酚”“2-氯对苯二胺”“2-硝基对苯二胺”等。必须按照《化妆品安全技术规范》要求使用的原料共723个,包括“1,5-萘二酚”“1-萘酚”“2,6-二羟乙基氨甲苯”等。

此外,“2-氯对苯二胺”“2-氯对苯二胺硫酸盐”“大麻(CANNABIS SATIVA)仁果”“大麻(CANNABIS SATIVA)籽油”等17种原料则拟调整为《化妆品安全技术规范》禁用成分。

这也意味着,此前遭受热议并长期处于风口浪尖的“大麻化妆品”,很可能真正被判“死刑”。

今后已使用化妆品原料有了最高历史使用量

“新目录正式施行后,化妆品配方不仅仅是“成分在新目录清单上即可”这么简单,而且对已使用原料的添加量也有了明确的要求。”有业内资深人士表示。

在新目录中,不仅规范了原料的中文名称、INCI名称/英文名称,还对淋洗类产品最高历史使用量和驻留类产品最高历史使用量作出明确要求。如“1,10-癸二醇”的淋洗类产品最高历史使用量为0.375%,驻留类产品最高历史使用量为0.125%;“1,2-丁二醇”的淋洗类产品最高历史使用量、驻留类产品最高历史使用量分别为8%、6%。

新目录表示,目录载明的原料最高历史使用量,可作为化妆品安全评估报告(简化版)的证据类型,为化妆品安全评估提供参考,化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量,只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料,淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。

对目录未提供最高历史使用量的原料,化妆品注册人、备案人可按照《化妆品安全评估技术导则》要求,提供相应的材料作为评估证据,或者按风险评估程序进行安全风险评估,确保原料的使用安全。

“这也就是说,配方中使用量如果较化妆品监管部门公布的原料最高使用量相同或更低,并不需要特别对此原料给出安全评估数据。如果配方中该原料使用量超过最高历史使用量,即使是已使用原料,也需要对配方根据《化妆品安全评估技术规范》进行安全评估。”上述行业人士进一步指出。

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