日前，国家药监局官网正式公布了N-乙酰神经氨酸和月桂酰丙氨酸2个国产化妆品新原料的备案信息。其中，N-乙酰神经氨酸（缩写为“SA”）备案人显示为武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（下称中科光谷），系嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司（下称嘉必优）的全资子公司。

7月2日，有报道称，嘉必优已经与多家下游化妆品企业，就新原料SA的合作进行了初步接触和沟通，并与几家知名品牌商重点洽谈。

这意味着，新规后，国内首批备案通过的新原料或要正式投入使用了。

应用新原料的首个企业系跨界选手

财报显示，嘉必优是一家为客户提供营养素产品与解决方案的供应商，产品广泛运用于婴幼儿配方食品、膳食营养补充剂、营养健康食品和特殊医学用途配方食品等领域。中科光谷经营范围则包括生物工程、环保、医疗保健及食品、化妆品的开发、生产、批发兼零售等。

今年1月底和3月底，嘉必优分别以1066万元、2422万元的价格收购中科光谷11%、25%的股权。目前，中科光谷已经成为嘉必优的全资子公司。

据悉，SA产品即燕窝酸，中科光谷早于2016年就开始研制SA产品，也是目前国内唯一备案SA的供应商。2017年5月底，SA被国家卫计委批准为新食品原料，并被广泛应用于保健食品与婴配中。而这也正是嘉必优的主营业务之一。

此前，嘉必优通过微生物发酵技术生产SA，主要应用于健康食品中，包括儿童奶粉、婴童辅食、口服美容产品、固体饮料等。2020年，嘉必优SA产品实现营收3153万元，同比增长141.32%。

彼时收购完成后，嘉必优就曾表示，公司将以中科光谷为依托，将燕窝酸产品作为进入化妆品领域的切入点，打造公司新业务增长极。此次SA备案成功，意味着原深耕食品制造领域的嘉必优，正式拿到了进入化妆品赛道的“入场券”。

嘉必优方面公开称，将重点拓展SA于化妆品领域的应用，“希望通过与化妆品品牌客户的联合研发，在提供化妆品原料的基础上，也为客户提供满足市场需求的应用解决方案。”

据报道，“大规模生产SA具有较高门槛，传统的天然提取法、化学合成法均难以满足工业化生产的需求。”但中科光谷早在2017年以微生物发酵法，实现量产SA，这为嘉必优在燕窝酸化妆品领域搭建了行业壁垒，目前其已具备扩产能力。

SA备案通过消息一出，嘉必优股价持续走高，截至今日收盘，该公司股价50.95元/股，最近3个交易日内上涨18.37%，总市值达61.15亿。

新原料备案真的开闸了？

SA和月桂酰丙氨酸，既是化妆品行业史上首次化妆品新原料备案，也是《化妆品监督管理条例》》（以下简称“新条例”）颁布后，国家药监局首批公布批准的化妆品新原料。此举被业内视为化妆品新原料备案正式开闸的信号。

事实上，此前化妆品新原料备案并非易事。数据显示，2009-2019年的10年间，我国获批的化妆品新原料仅4个。此次获批的SA，此前仅是食品级别原料。

新条例改变了此前所有化妆品新原料都必须经过注册审批，才能在化妆品中使用的规定，首次提出要将其按照风险程度的不同进行分类管理的举措，即“国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理”。这一制度被认为是法规改革的一大亮点。

今年1月12日，国家市场监督管理总局发布了《化妆品注册备案管理办法》；3月4日，国家药监局再次发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（下称《规定》），两项新规均于5月1日正式实行。

至此，化妆品原料备案闸门逐渐被打开，但同时，也对化妆品原料的管控及化妆品质量安全提出了更严格的要求。

如新原料注册/备案须提交研制报告和检验资料；防晒/祛斑美白/防脱发等5类检验报告，须由有相关资质认定的机构出具；寡肽/多肽/蛋白质类新原料，须提供12项毒理学实验资料和人体试验资料；婴幼儿和儿童使用、产品使用尚在安全监测中化妆品新原料，不能免于提交毒理学试验报告等（详见《防晒/祛斑美白/防脱发怎么备案？先看这2项新《规定》！》）

值得注意的是，虽然目前新原料备案已经开闸，但根据《规定》，新原料备案后，有3年监测期。品观APP查询看到，SA的备案信息也显示备案状态为“监测期”。