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2024,化妆品监管“盯上”这七大方面

趋势 蔡杏 记者 ·  2024-01-24
从数据看监管趋势
回望2023年,化妆品行业绕不开的一大关键词便是“监管”。 

这一年,监管体系不断完善,《牙膏监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等重磅法规相继实施,监管“风暴”席卷至牙膏、线上等各个领域;

这一年,执法力度不断强化,违法事由不断增加,处罚范围不断扩大,国家及地方药监局开出的罚单金额屡创新高,从严从重从快查处成为行业常态。

抽检601批次、飞检25家、查处616件、罚款531.8万……每一组“惊人”数据的背后,都释放出影响全行业的监管信号。

毋庸置疑,化妆品行业野蛮生长的时代已一去不返。而2024年,更多监管的“大锤”正在路上,新的一年,监管的“风”往哪吹?企业又该如何避雷?


一波三折

新品开发或再次步入低谷期


2023年,化妆品行业在经历了漫长的寒冬后,终于迎来了复苏回暖——全年化妆品零售额达4142亿元,同比增长5.1%;化妆品新品注册备案数,总体势头也呈向好趋势。

据美业研究院数据,2023年MAT(2022年12月-2023年11月)滚动年期间,化妆品备案数达52万+件,同比增长18.5%。三大品类都得到不同程度的恢复,其中护肤、洗护备案数同比增速分别为7.5%、12.9%;彩妆提振明显,备案数增长68.8%,增速远超大盘。

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△数据说明:来源于美业颜究院-美业数据大脑,MAT2023(2022年12月-2023年11月),同比增速对比去年同期,以此类推

另据恩特科技数据,2023年全年国产特殊化妆品共计5700余件含延续80件,同比增长80%。从特殊化妆品产品类别来看,国产特殊化妆品以染发类为主,约占注册总量49%。

不难看出,经过三年的低谷期,2023年新品注册备案数一路狂飙。在恩特科技联合创始人方维亚看来,新规落地三年企业已逐渐适应,与此同时,监管层也深化落实“放管服”要求,进一步优化、完善了相关政策要求,典型如,新品注册备案需填报产品配方所使用全部原料的安全信息资料的时间节点,由2023年1月1日延期到2024年1月1日,填报方式也做了相应调整,“大限延期,暂缓提高申报门槛,使得新品开发迎来小高峰”。

“2024年的走势比较难预估,因为5月1日起要启动完整版安评,对企业上新会产生较大的影响。”方维亚坦言,按照完整版安评的要求评估,新品多多少少都有些成分无法满足要求,因此企业都尽可能赶在2024年5月1日前完成新品的注册备案,“今年五一前应该是新品层出,五一后大概率就会减少了”。

某业内资深法规人士表示,若如期实施,完整版安评将对新品开发带来巨大的冲击,除了成本增高、周期拉长,更关键的是作为第一批“吃螃蟹”的新品,可能面临审核不通过最终一场空的局面,“不少企业目前处于观望状态,今年新品开发或再次步入低谷期”。


69个

新原料备案按下“快进键”


自2021年新规实施以来,新原料备案便按下“快进键”,“造芯”大战如火如荼。

截至发稿,化妆品新原料共计备案125个,远远超过新原料备案“开闸”前10多年的新原料备案总和。其中,2021年备案的新原料有6个,2022年有42个,2023年有69个,2024年开年不足一月便有8个新原料完成备案。

梳理发现,新原料备案呈现出一些明显的趋势:一是非原料企业作为新原料备案人的占比明显上升,既有珀莱雅、逸仙电商、丸美等美妆品牌企业,也有云南白药、云南衡金药业等药企入局;二是植物来源和生物技术来源的新原料受到青睐,备案数呈上升趋势,潜力巨大。

新原料一路狂奔的同时,监管部门也不断出台相关政策,据《化妆品观察》不完全统计,仅2023年就出台了8部原料相关的法规文件。这些创新监管举措,推进化妆品新原料监管工作更细化、更严格、更规范、更完善。

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毋庸置疑,在政策的保驾护航之下,新原料注册备案已成为企业战略布局中的“关键一子”,除了助企业突破“卡脖子”困境,新原料还成为国货品牌与国际大牌分庭抗礼的核心武器。


在广州市小轩窗技术咨询事务所负责人谷苗看来,化妆品新原料注册备案对行业还有另外的意义——完整版安全评估将提高对已使用原料的安全评估要求,如何补充毒理数据是行业面临的难题,“新原料注册备案资料要求或可作为思考方向”。

“2024年,围绕化妆品新原料的竞争可能会更加激烈。”某原料企业负责人预测,新的一年,会有更多的非原料商企业加大在上游的军备投入。

此言非虚,2024年国务院1号文件,已明确提出,“推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发”,无疑给新原料研发又添了一把火。

某行业资深人士则表示,新原料研发看上去很热闹,但原料功效全是保湿剂/皮肤保护剂,“希望新一年,注册点有价值的新原料,如美白祛斑剂等”。


616+件

“一号多用”遭监管重锤


2023年6月,国家药监局化妆品监管司组织召开化妆品“一号多用”违法行为专项检查动员部署会,剑指化妆品行业“套证”顽疾。

随后,一场关于“一号多用”的监管“风暴”席卷各个渠道以及全国各个区域,覆盖范围之广、处罚力度之大,被业内称为“大地震”。

截至2023年末,在不到半年时间里,化妆品“一号多用”专项行动已取得了显著成效。

公开资料显示,山东省共检查生产经营单位25630余家,清理化妆品“一号多用”产品1.2万余件,责令整改783家,约谈企业1154家,抽查产品48466件,办理案件174件;江西省药监局清理化妆品“一号多用”违法产品共计5730件,责令整改企业多达669家,查处案件79件;宁夏回族自治区药监局自查企业4291家,清理违法产品共计345件,立案查处各类化妆品案件63件,罚没款20.22万元。

作为全国化妆品中心,广东共立案查处化妆品“一号多用”违法行为案件300件,已结案50件,涉案总金额达511.5万元,处罚到人1人,同时移送公安机关依法追究刑事责任案件1件,公布典型案例1件。

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在不少业内人士看来,2024年针对“一号多用”的监管风暴会越刮越猛,随着专项检查的深入推进,将有更多企业被揪出,“电商平台是套证重灾区,鱼龙混杂的市场将迎来最强整顿,那些浑水摸鱼的企业将彻底失去生存空间”。

某企业法规顾问提醒道,根据新规,每个注册备案的产品只允许有一个确定产品名称,不得加注已注册备案名称之外的其他商标或标示引人误解的责任主体(品牌logo除外),企业应自查已注册备案和上市产品是否有违规标注情况,“若有应及时召回整改,一旦遭举报被曝光,就会成为反面教材”。


531.8万

罚单金额屡创新高


《化妆品监督管理条例》(即新条例)颁布之初,行业就有观点指出,“新条例的亮点之一,就是将罚款依据从‘违法所得’调整为‘货值金额’,也就是说,以前按照成本价处罚,现在是按照市场价进行处罚”,处罚力度不言而喻。

随着处罚力度加大,2023年各地开出不少罚单,其中不乏百万罚单的身影。如,3月,广州姿采化妆品厂因生产未经注册特殊化妆品,被罚没共计98万元;7月,广州卡巴尔化妆品有限公司因生产经营不符合技术规范的化妆品,被罚没146.23万元。

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年度最大罚单,则被广州波菲尔生物科技有限公司“吃下”。因未取得《化妆品生产许可证》从事化妆品生产活动,涉案产品货值超20万,其被广州市白云区市监局处以罚款5318025元。相当于是处货值金额的25.5倍罚款,几乎是顶格处罚。 

而新年钟声刚敲响,广州中浩生物科技有限公司就因使用禁用原料“他克莫司”生产红色蜗牛婴初霜等产品,被罚没110.05万元。 

“一些企业明知故犯、屡教不改,根本原因就在于违法成本太低。”某工厂负责人直言,随着新规渐次落地,化妆品监管将迎来最严执行,加大处罚力度一定程度上能够震慑行业,让所有违法行为无所遁形。


601批次

儿童化妆品成“抽检”重点


抽样检验,是化妆品上市后监管的重要手段之一。

据《化妆品观察》不完全统计,2023年国家药监局共计发布22则化妆品抽检公告,总计601批次化妆品被点名,其中,有79批次含有禁用原料化妆品,522批次不合格化妆品。

从品类看,国家药监局抽检发现不合格化妆品涉及25大类,染发、洗护发是不合格“重灾区”;从原因看,染发剂、防晒剂检出未标识或标识未检出,菌落总数、卡松含量、水杨酸含量检出超标等问题,最为突出;从品牌看,不少知名企业被点名,如片仔癀、金发拉比等。

值得注意的是,抽检结果中,多次出现婴童化妆品违规添加现象,添加违禁成分涵盖糖皮质激素、抗生素、抗真菌、抗过敏药物。如10月,国家药监局通报7批次化妆品检出禁用原料,包括含有黄体酮的“贝比拉比蛋黄油”,被誉为“母婴第一股”的金发拉比遭遇“滑铁卢”,停产整改并被罚款260万。

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△截自国家药监局关于7批次化妆品检出禁用原料的通告(2023年第53号)

对儿童化妆品的强监管,也延续至2024年。新年伊始,国家药监局通告的首批检出禁用原料的6批次化妆品中,就有3批次为儿童化妆品,均涉及违禁添加。

“2024年抽检会重点关注儿童化妆品违禁添加。”有观点认为,已于2023年3月起实施的《化妆品抽样检验管理办法》,提出化妆品抽样检验应当重点关注6类产品,首先便是儿童化妆品和特殊化妆品,其次是使用新原料的化妆品,“监管对于化妆品添加禁用物质‘零容忍’的态度,无疑给行业敲响警钟,儿童化妆品是一条不可触碰的红线”。


25家

史上最严“飞检”来了


据《化妆品观察》不完全统计,2023年国家药监局官网共发布10则飞行检查公告,涉及25家企业。

梳理发现,问题主要集中于机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等六个方面,其中,机构与人员方面,“质量安全负责人是否按规定履行职责”也成为检查要点。

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整体而言,相较往年,飞检愈加严格、细致:

一是,范围扩大,委托生产的品牌方、境外注册人均被纳入飞检范围。继2022年沈阳盛大菲同生物工程有限公司作为品牌方因飞检不合格被处罚后,2023年11月,日本朋友株式会社因飞检不合格被立案调查,意味着外企飞检时代到来。

二是,已形成“飞检-通报-立案调查-处罚”监管闭环。以往企业飞检不合格,大多是通报、要求整改,而自2023年起,一批在飞检中出现“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业被立案调查,继而受到行政处罚。

2024年,监管部门针对飞检存在缺陷的化妆品企业依然保持严监管态势。新年伊始,广东某企业就因生产的“悬天秘境甘松精油洗发水”“新•圣蒂莱参姜草本洗发水”两款产品,在飞检中被发现存在14项问题缺陷,立案调查后被罚没18万元。
某企业负责人透露,大部分的飞行检查都属于“有因飞检”,不管是市场监督抽检不合格还是不良反应监测,只要产品出现“安全”问题,飞检就逃不掉,“企业要加强自我监管,一旦产品出现问题,企业就会被列入重点监管名单,被飞检的概率也就随之增加。”


不足五成

化妆品网络经营告别“野蛮生长”


近年来,化妆品行业的“一路狂奔”,很大程度上得益于线上渠道的快速增长。但网络销售模式在为消费者带来便利的同时,也暗藏诸多乱象。

根据商指针化妆品网络监测平台数据显示,2023年11月全国化妆品网络活跃商品200万+,商品合格率为49.5%;活跃店铺18.6万,店铺合格率为28.4%。从区域活跃商品来看,广东省活跃商品数最多,达60万+,合格率为53.2%;浙江省活跃商品20万+,合格率低于广东省,为50.7%。

从商品的违规类型来看,“未公示备案名称”“未公示备案编号”为不合格的主因,商品违规率分别为39.4%、21.2%。而各个平台的主要违规类型差异性明显,抖音最主要的违规类型是“疑似冒用他人备案信息”和“未公示备案名称”,占比近八成;京东集中于“未公示备案编号”,占比超九成;天猫则表现为“未公示备案名称”,占比超九成。 

窥一斑而知全豹,整体来看,化妆品市场合格率不足五成,亟待提升。

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值得注意的是,自2023年9月1日起,我国首部化妆品网售治理法规《化妆品网络经营监督管理办法》(简称《办法》)正式施行,化妆品网络经营自此迎来最严监管时代,无论是体量巨大的淘宝、京东等平台,还是小红书商城、抖音小店等个体,都戴上了“紧箍咒”。

“线上市场一直鱼龙混杂,《办法》的施行,意味着化妆品监管触角从线下延伸到线上,2024年线上化妆品市场或将迎来一场全新变革。”上述某企业法规顾问提醒,随着网络监管升级,各平台以及平台内化妆品经营者应当自查自纠,公示的资料要与注册备案的标签、功效宣称资料相一致,否则将面临严处。



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周剑峰...   等1955人看过此文章

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