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化妆品防腐剂添新原料!

趋势 魏亚男 记者 ·  2020-12-29
新条例下获批的首批化妆品新原料。

距离《化妆品监督管理条例》(下称新条例)实施仅剩3日之际,今日(12月28日),国家药品监督管理局发布了关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告,以及《关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告》(下称公告)。

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截自国家药品监督管理局 

前者再次明确了新条例中一些重点涉及的监管条例,后者则是在原料层面迈出的实质一步,也可称之为新条例下获批的首批化妆品新原料。

根据公告,国家药监局批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用,纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第三章的化妆品准用防腐剂(表4);批准甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200三个原料作为化妆品原料使用。

事实上,今年12月初,国家药监局拟批准上述4个原料作为化妆品原料使用,并向社会公开征求意见。其中,月桂酰精氨酸乙酯HCl能否当作防腐剂使用,备受业界关注。 

《化妆品安全技术规范》(2015年版)提到,防腐剂是以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质,在该规范化妆品准用防腐剂列表中,共有苄索氯铵、苯甲醇、溴氯芬等51种防腐剂。 

此次,月桂酰精氨酸乙酯HCl的批准使用,意味着我国化妆品准用防腐剂增添新成员,增至52种。

4种新原料获批,新增1个防腐剂

根据国家药监局发布的4种新原料技术要求,甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料作为保湿剂和湿润剂使用,磷酰基寡糖钙是保湿剂,硬脂醇聚醚-200作为乳化剂、增溶剂。

而月桂酰精氨酸乙酯HCl是一种化妆品防腐剂,受到业界高度关注。其可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品,使用限量为0.4%,保质期为18个月。 

事实上,早在2009年,欧盟就批准月桂酰精氨酸乙酯HCI可以作为化妆品防腐剂,除了上述使用范围外,还可以在肥皂、去头屑洗发剂和非喷雾除臭剂中使用,最高浓度不得高于0.8%。2016年,欧盟对月桂酰精氨酸乙酯HCI的使用范畴进行修订,允许其用于漱口水,但不得用作10岁以下儿童使用的产品。

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根据新思界产业研究中心发布的《2020-2025年中国月桂酰精氨酸乙酯HCL行业应用市场需求及开拓机会研究报告》,随着国内化妆品行业快速发展,本土化妆品品牌崛起,月桂酰精氨酸乙酯HCL市场需求持续攀升,行业发展前景较好。 

就政策方面来看,我国化妆品原料应用政策落后于国际,按照国际发展轨道,未来月桂酰精氨酸乙酯HCL应用范围将不断拓宽,因此市场发展潜力巨大。 

有业内人士表示,新防腐剂原料的获批,对于产品的开发有一定的促进作用,“原来一些效果很好的原料,因为不在名录里面而不能使用,这样不利于新原料的开发。”

新原料审批闸门已开

12月初,国家药监局拟批准上述4个新原料时,业内即展开了一场热议,彼时,关于月桂酰精氨酸乙酯HCL有望被纳入防腐剂范畴的说法成为重点。 

而今日的公告,则是对这一说法的落地。上海某生物科技公司相关负责人表示,月桂酰精氨酸乙酯HCl获批可以作为防腐剂使用,也许是监管部门想为其正名,“这个原料研发出来本来就是作为防腐剂使用的,现在只是正名了而已。” 

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截自《已使用化妆品原料目录》(2015版)

该负责人表示,月桂酰精氨酸乙酯HCl本来已在《已使用化妆品原料目录》之列,在不少配方中也发挥着防腐剂的作用,“现在把它正式划归防腐剂后,就要按照防腐剂原料要求进行备案。”因为防腐剂直接关系到产品使用的安全性,而且相关备案要求更高更难。 

有业内人士表示,原料创新会助推研发创新,多一些原料,化妆品企业就会多一些选择, “接下来,更期待的是真的有企业申报成功,能在产品研发生产中使用这4种原料。” 

某头部国产品牌研发负责人也表示,月桂酰精氨酸乙酯HCl在当前的化妆品配方中虽然用途并非那么广泛,但确实比较安全,本次获批的4种新原料虽然不会给行业带来特别大的影响或创新,但更值得行业振奋的是国家对新原料的开放态度,“以前觉得加一个新原料真难,特别是加一个防腐剂、防晒剂类的,现在能感觉到国家对新原料开放了。”

一方面是新条例之下监管的趋严,另一方面是在原料层面更为开放的信号,可以预见,随着新条例的正式落地,我国化妆品产业有望迎来全新的发展局面。

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