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质量安全负责人可兼职/可授权!

趋势 余件 记者 ·  2021-11-09
药监局首回应。

11月8日,国家药监局化妆品监管司整理了《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)中的常见问题,并依据我国现行化妆品法规规定,逐一进行了解答。

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答疑中,药监局重点就化妆品质量安全负责人的职责,以及所承担的法律责任做出了明确规定,并提出同一集团,可共用一个质量安全负责人,且可授权他人代为履行其职责。

这一规定,有望缓解化妆品集团企业对于质量安全负责人“一将难求”的局面,但同时也赋予了质量安全负责人更多的责任。

同一集团可共用“质量安全负责人”

去年发布的《化妆品监督管理条例》(下称新条例)中,首次提出了“质量安全负责人”这一说法。

按照规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责,质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

此规定一出,化妆品行业就开启了“抢人大战”,岗位薪资也随之水涨船高。在招聘平台上,相关岗位薪资增至12-20K。在市场极度缺人且高薪“诱惑”之下,行业出现了大量企业工程师兼任质量安全负责人、或一质量安全负责人在多家企业挂职的现象。

彼时,有业内人士认为,“兼职本身并不违规,但兼职很容易导致违规”。原因在于,兼职做法并不能让化妆品企业更好的履行监管义务,也加大了相关部门的监管难度。

为了让相关政策更好地贯彻执行,此次药监局明确提出,根据“一证一人”的原则,申请两个以上(含两个)的化妆品生产许可,或由不同的化妆品注册人、备案人委托生产的情况,均不得由同一个自然人担任企业质量安全负责人。

这意味着,官方明确表明态度:质量安全负责人不能同时在多家企业兼职。

但需要注意的是,如果化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司,执行同一质量管理体系,受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时,该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

这表示,同一集团可以共用一个质量安全负责人。

质量安全负责人可授权他人代理

《办法》第二十八条规定,质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

实际操作中,根据化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理体系运行需要,经法定代表人或者主要负责人书面同意,质量安全负责人可以授权他人代为履行其职责。

但前提是,被授权人必须具有相应资质和履职能力,质量安全负责人授权的时间、授权的人员、授权的事项等应当如实记录,确保授权行为可追溯。

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药监局还特别强调,授权行为发生后,相应的法律责任并不转移给被授权人,这也就是说,质量安全负责人依然是第一责任人,并需要对被授权人履行职责情况进行监督。

事实上,新条例落地近一年时间,国家监管层面对于质量安全负责人的监督与处罚已经卓有成效。比如今年5月,广州腾跃生物科技有限公司的质量负责人张灿标,因在监督检查期间提供虚假的产品价格信息和产品召回证明材料,而被罚款2万元。国内首个化妆品质量安全负责人被罚案例也由此诞生。

《办法》发布后,质量安全负责人依然需要按照法规严格执行并履行职责,即使授权他人,一旦出事也重责难逃。

最新“三不”指示

除了质量安全负责人问题,药监局还做出了最新“三不”指示。

患有这些疾病的人员,不能直接从事化妆品生产活动。此次答疑,药监局也进一步明确了“有碍化妆品质量安全疾病”的范围。其指出,在国务院卫生主管部门出台有关规定之前,目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围,包括:痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病(手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑)和渗出性皮肤病等疾病。

不强制化妆品经营者执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度,但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者,鼓励其建立并执行产品销售记录制度。

美容美发机构等不得自行配制化妆品,也不得擅自填充、灌装化妆品内容物,但依照化妆品标签或者说明书中使用方法,现场调配化妆品给消费者使用的情形除外。

另外,药监局对《办法》第六十三条中“化妆品标注标签的生产工序”也做出了进一步解释,是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。

该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂,导致产品无法追溯。但对于已在原包装上完成标注标签的生产工序,且可追溯的进口化妆品,可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。

有业内人士分析指出,《办法》中的相关新规,不仅解决了以往可能存在的监管漏洞,还提高了违规经营的成本,逐渐提高化妆品生产门槛,确保了化妆品市场的安全有序,有利推动化妆品行业新一轮的优化。

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