“把化妆品当药品管,有点矫枉过正。”
“不破不立,行业要想高质量发展,就得做难而正确的事。”
转眼间,《化妆品监督管理条例》(简称《条例》)已实施三年有余,热度未减,反而因完整版安评的落地再掀波澜,质疑声与支持声齐飞。
或许谁都没料到,这份合计12911字的万字新规,会在短短数年重塑整个行业生态。
这三年,206部法规密集出台,涵盖原料报送码、功效宣称、完整版安评……新规体系的“四梁八柱”已搭建完成,而进一步“添砖加瓦”的工作仍在进行中。
这三年,监管部门查处案件8.6万件,没收金额8758万元,开出32张禁业罚单……行业监管空前加强。
这三年,45+万产品消失,183万家企业倒闭……原始粗放的品牌运作方式失灵,对新规影响预估不足的企业惨遭淘汰。
新规倒逼行业升级,从上游原料供应商,到代工厂、品牌方,化妆品产业链的每个环节都在“阵痛”中迎来巨变,“创新”和“迭代”已成为中国化妆品产业演进的关键词。
回头来看,新规之下,整个产业链到底发生了哪些变化?展望未来,在依法合规的前提下,企业又该如何寻找新机遇?
据《化妆品观察》不完全统计,围绕《条例》,监管部门密集颁布了205部配套法规,包括44部技术指南以及92部政策问答,以保障新规平稳有序落地。
随着新规体系逐步完善,法规2.0时代的监管重点也渐次凸显:
重点1:偏重事后监管
根据《条例》《化妆品注册备案管理办法》,普通化妆品实行告知性备案,即按要求提交相关资料,无需审核便可生产上市。
“不同于以往的事前监管,新规偏向于事后监管。”某头部代工企业相关负责人石工坦言,新规以市场为导向,监管侧重于生产和销售阶段,且范围更广。
而秋后算账,往往意味着企业面临更高的处罚风险和利益损失。
《化妆品观察》梳理国家药监局近三年发布的《药品监督管理统计年度数据》发现,监管部门依法从严查处违法行为,化妆品案件数连续三年递增,如,2023年全国查处化妆品案件34422件,同比增长21.67%;没收违法所得金额则从2021年的1950.58万元增至2023年的4633.38万元,三年翻了2倍。
新规实施以来化妆品案件查处情况
重点2:落实“处罚到人”
《条例》的一大亮点,是新增“处罚到人”的全新惩戒措施,自然人可能面临终身、十年、五年的禁业期。
第五十九条规定的终身禁令涉及三类情形:无证从事化妆品生产活动;生产、经营、进口未经注册的特殊化妆品;添加违禁原料生产化妆品。
第六十条规定的十年禁令涉及六类情形:添加不合规原料和包材;生产经营不合技术规范的化妆品;未按照生产质量管理规范生产;更改化妆品使用期限;擅自配制化妆品或经营变质、过期化妆品;拒不召回、停产问题化妆品。
第六十一条规定的五年禁令涉及五类情形:上市销售、经营、进口未备案普通化妆品;未设置质量安全负责人;委托监督不到位;未建立从业人员健康管理制度;生产经营标签不合规的化妆品。
自2021年1月1日《条例》施行至今,监管部门已相继开出32张禁业罚单,已有来自17家企业的22名从业人员被“禁业”,包括法定代表人、公司股东、化妆品店主、生产负责人、质量安全负责人等,其中被“终身禁业”的有15人。
“‘处罚到人’的范围逐渐从公司法定代表人扩大到生产、经营等环节的相关负责人,无疑给行业敲响了警钟,法律意识淡薄者将被驱逐出行业。”某业内资深法规人士如是表示。
重点3:严管功效宣称
从上述禁业令不难看出,监管层对违禁添加、生产未经注册特殊化妆品以及危害儿童化妆品安全的违法行为“零容忍”,与此同时,功效宣称也是严管重点。
规范功效宣称是《条例》又一大亮点,明确功效宣称应当有充分的科学依据。《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》等配套文件,则进一步划定了化妆品的功效类别:26个功效+新功效。
“王婆卖瓜式”宣传自此一去不复返,“干细胞”“刷酸”“芳香疗法”“抗衰老”等擦边球、伪概念先后被“喊停”,虚假宣传、混淆医疗用语的违法行为也相继吃下罚单。例如,上海伴夏生物科技有限公司因宣称产品“抗衰老”被罚4000元,高梵化妆品(上海)有限公司因宣传产品“孕妇专用”被罚款1万元。
德之馨化妆品原料部中国区总监劳树权,在2024CiE美妆创新展举办的“原料创新论坛”上坦言,新规落地前,产品开发和市场销售中间的沟通是脱节的,“你做你的配方,我宣称我的功效,如今这种乱象正在被遏制”。
“新功效将是品牌的突破口。”在他看来,“新功效”是监管层在26个法定功效之外留给行业的一个口子,“功效创新比原料创新更具价值,当然,门槛也更高”。
原料端:
豪赌,“搞不好钱就打了水漂”
“春江水暖鸭先知。”对于新规带来的震动,处在化妆品产业链上游的原料供应商们,感触尤为深刻。
变化1:国产美妆原料异军突起
新规实施以来,中国化妆品在原料创新上被国际巨头“卡脖子”的困境,正在逐渐改变。
一方面,《条例》摒弃过去“一刀切”的注册方式,调整为对高风险原料进行审批,其他新原料进行备案,降低了企业研发新原料的门槛;
另一方面,《条例》对新原料设置三年监测期,保障了新原料注册人、备案人的利益,从而激发了企业研发新原料的积极性。
简言之,新规打破了化妆品新原料申报难度大、成本高、周期长、无保护期的壁垒,新原料备案自此“开闸”。国家药监局官网显示,2021年仅6个新原料完成备案,而今年上半年备案的新原料已达46个,呈翻倍增长态势。
近年化妆品新原料备案数
乘着政策东风,原料企业也受到资本的青睐,前有生物科技公司杉海创新先后获得华熙生物、欧莱雅集团的投资,后有重组胶原蛋白生物材料企业创建医疗相继获得LVMH以及资生堂的注资。
“原料创新很有价值,但目前尚未有哪个新原料形成规模化的销售效应。”劳树权提醒,如果没有存量支撑,创新原料在市场化的过程中难免会曲高和寡,或者沦为企业自嗨。
变化2:原料管理越发严格、规范化
新规下,原料安全被提升到前所未有的高度,如化妆品注册备案需提供全部原料的安全信息(或原料报送码),完整版安评的落地又进一步拉高了原料门槛——原料需具备毒理数据,方能支撑整个产品的安全评估。
倒逼之下,一直游走在法规之外的原料供应商,也迎来巨变。
《化妆品新原料注册和备案资料规范》等法规的出台,让习惯于拿来主义的原料供应商们意识到,市场变了,经过科学实验和严格数据论证的原料,方能满足客户的需求。
上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋透露,目前原料的毒理检测费用,都压在了原料供应商身上,“行业低价内卷,通过(原料)涨价将成本转嫁到工厂或品牌身上,简直是自投死路”。
据其了解,目前一些原料商会筛选部分销量较好的原料做毒理,“不可能都做,做不起,只能有限的挑一点做”。
更为头疼的是,“花了钱也不见得就能测出来理想的结果”。他解释,一些常见的单体原料还好,一些成分复杂的原料不知道要折腾多久,“搞不好钱就打了水漂,最终一场空。”
变化3:原料供应商更加垂直专业化
面对完整版安评带来的挑战,一部分原料商跑了起来,一部分在观望,还有一部分则选择退出化妆品行业。
国内一家原料企业的研发总监告诉《化妆品观察》,“原料商群体正在走向专业化,正在构建一支高度聚焦于化妆品行业的合规队伍”。
湖州浙星生物科技有限公司董事长梅海平亦持有相同观点,目前原料企业可分为两类,一类是专门给化妆品行业提供原料的供应商,另一类则是综合性原料供应商,化妆品只占其业务的一部分,“对于后者而言,当合规化成本与业务量不成正比时,就会舍去化妆品业务”。
对此,他充满担忧,化妆品原料和食品、药品、保健品、化工产品等领域既交叉又保持独立性,如果越来越多的综合性原料供应商放弃化妆品业务,那些剩下来配合新规要求的原料供应商,能否满足化妆品行业正常发展的需求,这是一个值得深思的问题,“化妆品行业的原料供应板块可能会成为弃儿,游离于整个相关产业供应链的大圈子之外”。
工厂端:
“为了活下去,从卷价格到卷服务”
作为品牌的幕后推手,以及产品的把关人,代工厂集市场洞察、产品研发、功效检测、生产加工等职能于一体,自然是新规重点约束与规范的对象。
变化1:增速放缓,产能过剩
近十年化妆品生产企业数量一览
近十年(2014年—2023年),化妆品生产企业数量呈缓慢增长态势,从2014年的4216家增至2023年的5722家,仅在2017年、2021年出现两次下滑,且均与监管息息相关。
2017年,由于《化妆品生产行政许可》与《化妆品卫生行政许可》合二为一,全国只有4304家化妆品企业按照新规取得新证,同比下跌了10.29%。
由于《化妆品生产许可证》有效期为5年,2021年,行业迎来第二波换证潮。彼时,企业申请许可证的门槛因《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》的落地而再次被拉高,当年化妆品企业在册数再次跌破5000家。
2022年,化妆品生产企业数开始缓慢回升,2023年增至5722家。但在广州某OEM企业负责人看来,这并不是一个积极的信号,“数量的增加,主要源于品牌方自建的工厂多了,整个代工行业其实处于产能过剩状态。”
变化2:“合规”前置,管理更加规范化
自2022年12月1日起施行的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(简称“新105条”),堪称悬在工厂头上的“达摩克利斯之剑”。
“新105条对工厂端影响最大。”广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽透露,其既是工厂日常运营的基本法则,也是监管部门判定工厂是否合规的依据,对工厂整个组织架构、运行模式均产生了较大影响。
“备案人之争、完整版安评,只是在新105条的基础上再细化、完善而已,不像新105条那样触及工厂的管理灵魂。”
他强调,以前代工行业奉行的是订单优先、业务优先,先做再说,“现在需要把‘合规’前置,做之前先考虑这件事是否合规”。据悉,尚品汇已调整了组织架构,成立了独立于其他部门的法务部,“对外的文件,都需经过法务的审核。”
显然,随着监管趋严,代工厂的管理越来越精细化,一个订单需要整个工厂不同部门通力协作,才能形成“闭环”,“当下,工厂只能积极拥抱变化,自我革新,方有出路”。
值得注意的是,行业合规化过程中,也不乏浑水摸鱼者。有业内人士透露,有企业由于成本等因素,不愿培养内部人才,也不愿搭建质量管理体系,而是委托第三方机构来解决问题,造成行业一直停留在应付监管的阶段。
变化3:内卷加剧,增值服务能力逐级提升
随着《化妆品功效宣称评价规范》等文件的出台,化妆品行业正式迈入功效评价时代。
在此背景下,不少ODM/OEM企业开始自建功效检测中心,为代工产品赋能。譬如,芭薇生物打造了第三方检测机构悠质检测,科丝美诗则成立了科丝美诗(上海)检测科技有限公司。
显然,为客户提供从原料采购、配方研发、功效检测、注册备案、生产加工一条龙服务,已成了大多代工厂的标配。
“加量不加价”的玩法开始在工厂间蔓延——不少ODM/OEM企业表示,重金打造功效检测中心并非为了盈利,只是为了留住客户。
“间接说明代工行业越来越不好做了,为了活下去,从卷价格到卷服务。”上述广州某OEM企业负责人如是感慨。
行业低迷,就连诺斯贝尔都顶不住了。其业绩自2021年始连续三年下滑,今年4月更是终止148亩土地扩产项目并寻求“有偿退地”。
“2021年以来公司化妆品业务订单增长不及预期,前期新增产能短期未能得到释放。”母公司青松股份披露的原因,事实上也揭露了整个代工行业普遍面临的困境——行业门槛提高,新玩家数量锐减,老品牌推新放缓,代工厂的命运自此转向。
“(工厂)会死一批,看谁能熬得过去。”丽宝康美(上海)生物科技有限公司总经理王淀华表示,在当前的大环境下,即便强者也没法恒强,“把品牌‘养’大了,(品牌)就开始倾向于自建工厂了”。
虽然温博士等白牌开始兴起,但带给工厂的惊喜也是昙花一现,“白牌这样一卷,其他品牌也会学着压缩成本,最后挤压的还是我们工厂”。
品牌端:
研发做加法,产品做减法
众所周知,化妆品有自主生产、委托生产两种方式,不管哪种,都需对安全负责,“以前只有生产方被追责,如今品牌方也成了被规范的主体。”某企业资深法规顾问表示。
例如,新105条中关于委托生产版的条款有24条,明确品牌方应当针对注册备案、进货查验、销售管理、不良反应监测等关键环节,建立相应的管理制度文件。
受新规冲击,品牌方也不可避免地发生了深远的变化。
变化1:被迫从产品包装上“消失”
新规带给行业的一大震动,是产品注册备案需提交“产品配方或者产品全成分”,换言之,谁是产品注册人、备案人,谁就能掌握产品的核心机密。
一方面,产品配方属于工厂的知识产权;另一方面,质量安全负责人一将难求,品牌方无法建立相应的质量管理体系。双重制约下,在与工厂的“备案人之争”中,大多品牌方败下阵来。
公开数据显示,新规前非生产型的化妆品注册人、备案人有8万多家,如今已下降为2万家左右。
恩特科技的数据也佐证了这一点。据统计,2023年国产普通化妆品有84.4%为备案人自行生产。但深究数据不难发现,此时的备案人并非品牌的实际拥有者,而是在法规约束下由工厂担任备案人所致。
无法担任备案人的品牌方,也意味着将从产品标签上“消失”。《化妆品监督管理常见问题解答(五)》明确指出,为避免消费者对产品生产者和责任主体产生误解,产品标签上不得标注“监制”“出品”“品牌授权人”等类似词汇。换言之,品牌方不得以其他形式在产品上“露脸”。
“这是倒逼品牌方自己做备案人,生产可以外包,但必须具备研发能力和质量管控能力。”某婴童品牌负责人如是表示。
变化2:加码研发,愈发注重产品功效
新规的强制性要求,让品牌方将目光由快速推新回归到产品本身,越来越多的品牌开始加码研发:
打造研发中心。在产品同质化严重的今天,品牌纷纷自建研发中心,以构筑核心竞争壁垒。例如,今年上半年,逸仙电商全球创新研发中心正式投入使用,卡姿兰全新“智造工厂”亦首次亮相。
研制独家原料。无论是老牌国货,还是后起新锐,国产品牌的“军备竞赛”已升级为核心原料的比拼。例如,伽蓝集团推出独家原料超级酵母喜默因™,欧诗漫从珍珠中提取出独家成分珍白因,优时颜联手杉海创新定制化开发出超分子六胜肽Pro。
据《化妆品观察》统计,目前化妆品企业的研发费用率一般在3%—6%之间,与国际大牌的研发费用率基本保持一致,以贝泰妮为例,2023年研发费用3亿,占营收的5.4%,逐年增长的还有科研人员,截至2023年底,其研发人员总计498名,占比12.93%,科研力量不断壮大。
不难看出,曾被诟病“重营销轻研发”的国货品牌,开始在研发上砸钱了。原因有二:一是掌握核心配方,争做备案人,以宣示对产品的“主权”;二则,功效时代正在迈向深水区,品牌方正在向高阶功效需求迭代。
变化3:开发新品更加理性
在石工看来,整个行业受新规影响最大的,非品牌推新莫属,“新品注册备案涉及的问题很多,每一部新规都是关卡”。
过去,不少国货品牌凭借快速上新的策略抢占市场份额,但在功效宣称、完整版安评等新规的重压之下,化妆品注册备案难度陡升,品牌推新速度也因此被按下了“暂停键”。
近年我国化妆品新品注册备案数一览
公开数据显示,在新规实施的第一年即2021年,化妆品备案数约为31.8万余件,同比下跌23.56%。随着过渡期结束,对新政的适应性提高,备案数自2022年开始回暖,2023年则由于企业想抢在“2024年5月1日完整版安评实施”的节点前推新,促使当年备案数激增至56.7万,特殊化妆品也在这一年同比增长87%至5653件。
而今年,由于完整版安评正式落地,化妆品注册备案难度再次升级,“今年大家都在摸着石头过河,下半年备案数估计不会乐观。”某第三方技术服务咨询机构负责人表示。
“基于法规对功效、安全的要求,未来品牌开发新品会更加理性。”在原湖州华睿生物技术有限公司日化事业部总经理蒋丽刚看来,品牌会越来越注重推一些大单品,然后不停地做迭代升级。
与此同时,配方也会趋向简单,“鉴于完整版安评落地,为了减少备案成本,没有意义的概念成分将被抛弃”。
阵痛与新生
企业如何“活下去”?
新规产生的“冲击波”,比众人想象中更持久、更猛烈。
一大批化妆品企业被淘汰。据企查查数据,2023年共有183万家化妆品相关企业吊销/注销,同比增长111%。诚然,企业倒闭、破产背后,离不开大环境下消费降级的影响,但新规带来的行业门槛提高、惩罚力度加大,却是不可忽视的因素。
监管的“大刀”同时砍向了“僵尸”产品。据《化妆品观察》不完全统计,近三年全国共计约45+万件化妆品被取消备案,背后原因包括标签不符合新规、实际生产配方与备案资料不一致、功效宣称无法提供依据等。
“劣币驱逐良币,再不出手整治就晚了。”触目惊心的违禁添加,胆大妄为的虚假宣传……过去行业野蛮生长留下了隐患,如今成了阻碍化妆品高质量发展的枷锁,在当前“新时代”环境下,出台化妆品新规,是无奈之举,也是必然之举。
“新规的目的,不是消灭中小企业,而是打压不合规的企业,驱逐不合规的从业人员。”一位不愿具名的监管人员表示,对于广大企业而言,只有两条路可走:要么变革,要么被淘汰。
某知名代工厂相关负责人直言,行业洗牌是必然趋势,搞投机、走捷径、赚快钱的企业将退出舞台,“注重科研投入、提升产品品质的企业,无疑将获得更多市场份额”。
“不要浪费每一场危机。”丘吉尔的这句话,可以说是国产品牌崛起的一句贴切注脚。
宽松的行业环境已经是过去式,化妆品行业正式进入合规时代。而在保证化妆品质量安全的前提之下,《条例》第九条也明确了监管的最终目的,“推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用”。
新规的落地让国货品牌开启新一轮攻守战,化妆品行业已从单一的流量竞争,转变为科技力、产品力、品牌力等全方位的综合实力的较量。
已有一批国货品牌脱颖而出。珀莱雅、上海家化、华熙生物、贝泰妮等企业2023年营收突破50亿,珀莱雅更是断层领先首破80亿大关;今年618大战中,珀莱雅天猫夺魁,韩束则霸榜抖音。
另据《中国美妆行业白皮书》,2023年,在CS渠道和短视频平台渠道,国货美妆的市占率均超过了50%。
随着国货品牌在产品力和科技力等方面的整体提升,国外大牌垄断国内美妆市场的格局已然被打破。
某国产新锐彩妆品牌相关负责人表示,早年中国化妆品行业的发展主要靠给国际品牌做代工,中国品牌被忽略,“如今,在科研创新力和强大供应链的加持下,中国品牌有机会拥有真正的创新甚至中高端的品牌标签”。
当下,“史上最严法规”带来的“阵痛期”仍未结束,完整版安评的落地将进一步加快行业出清速度。
“熬,挺过这个经济周期;深蹲,为重新起跳蓄能。”营商环境在变,消费者在成长,用心打磨好产品是万古不变的根本,这或许,是广大中小品牌和工厂面对行业大变局时,所能做的最佳选择。