今年以来，国内对于械字号的监管日趋严格。但与此同时，A股市场也正敞开怀抱欢迎械字号企业的到来。 

昨日（12月17日），上海市科创板上市委2020年第123次审议会议结果显示，广州创尔生物技术股份有限公司（以下简称“创尔生物”），符合发行条件、上市条件和信息披露要求。 

创尔生物是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品研发、生产及销售的高新技术企业，目前旗下拥有创福康和创尔美两大生物护肤品牌，前者为械字号品牌。 

日前更新的招股书显示，与国内同行业企业相比，创尔生物在国内市场已经具备相对的品牌优势。作为我国胶原贴敷料产品的开创者，创尔生物拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料，目前已是国内活性胶原生物医用材料细分领域的领先企业。 

此次成功过会，也意味着，A股“械字号第一股”即将诞生。

毛利率82%，位列A股美妆相关企业第二

招股书显示，近四年来，创尔生物经营业绩一直保持着良好增长。

截自创尔招股书 

报告期内（2017年—2020上半年），公司分别实现营收1.35亿元、2.14亿元、3.03亿元和1.31亿元，基本每年都呈大幅增长态势，近三年年均复合增长率为49.67%。实现归母净利润分别为0.26亿元、0.67亿元、0.73亿元和0.39亿元，近三年年均复合增长率高达 66.32%。 

超高毛利率是创尔生物业绩的一大亮点。招股书显示，2017年至今年上半年度，公司主营业务毛利率分别为 80.57%、83.76%、83.51%和82.51%。 

与华熙生物、昊海生科以及锦波生物等同行可比公司相比，创尔生物综合毛利率水平也处于较高位，且连续四年高于行业平均水平。2020年上半年数显示，创尔生物82.51%的毛利率高于行业平均的78.81%，也高于华熙生物同期的79.74%。 

截自创尔招股书 

与A股所有美妆相关上市公司相比，创尔生物毛利率也处于较高水平，目前仅次于2019年毛利率为92.63%的爱美客。 

招股书指出，毛利率高的原因在于，创尔生物在研发技术、品牌形象、客户资源及成本控制等方面有较强的竞争优势。 

另外，渠道布局也是创尔生物实现快速发展的因素之一。据品观APP了解，其生物护肤品采取直销+经销相结合的模式，其中直销模式主要是在天猫、京东等电商平台以及公司自营平台的销售。近年来，其直销模式收入占比逐年上升，2019年以1.75亿元销售额占到57.9%。

联手薇娅/李佳琦，面膜单价明显下调

根据招股书，创尔生物将营收的提升和高毛利率的保持，归结为护肤品收入占比的上升。 

按照成分类别划分，创尔生物主营业务主要分为胶原产品和非胶原产品。胶原产品包括医疗器械和生物护肤品，其中生物护肤品包括胶原多效修护面膜、胶原多效修护原液等。非胶原产品则主要包括医疗器械和一般护肤品，其中一般护肤品包括水杨酸祛痘面膜、净肤亮采面膜等。 

2020年上半年数据显示，胶原产品系列的生物护肤品营收超0.43亿元，占比达到33.34%，非胶原产品中一般护肤品营收为0.13亿元，占比为9.68%。整体上看，护肤品类以0.56亿元的营收，占比公司总营收的43.02%。 

截自创尔招股书 

按照品牌划分，创尔生物旗下目前拥有自主创立的两大品牌创福康和创尔美。前者为械字号，包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等，产品单价超30元；后者则为妆字号，产品主要以上述生物护肤品为主，销售单价超过25元。两者在市场中均属于中高端定位。 

不过需要注意的是，创尔生物今年上半年价格大幅下调。 

创尔生物表示，面对线上渠道的激烈竞争以及疫情影响，公司基于扩大创福康品牌新设旗舰店知名度和吸引流量等因素考虑，推出优惠体验装产品，加大线上销售产品的促销力度，从而导致主要产品胶原贴敷料、胶原多效修护面膜的线上销售价格存在一定幅度的下降。 

其中，公司胶原贴敷料线上直销单价由27.96元/片降到15.33元/片；胶原多效修护面膜线上直销单价由13.68 元/片降到10.73 元/片。随着未来市场竞争的加剧，创尔生物还存在进一步下调面膜单价的可能。 

最新招股书还显示，自2019年以来，创尔生物新增了杭州谦寻电子商务有限公司和美腕（上海）网络科技有限公司两家线上推广公司，2019年线上推广服务费比例分别达到1.83%和17.18%。今年上半年，美腕服务费占比直接升至27.08%。由此可见，李佳琦、薇娅等头部主播的直播间，正逐步成为创尔生物的主要销售阵地。

监管趋严，械字号风险几何？

招股书显示，截至2020年6月30日，我国医用皮肤修复敷料的批文合计超过400个。在贴片式医用皮肤修复敷料领域，创福康以及敷尔佳、荣晟、可复美、可孚、芙清/芙芙、绽妍等品牌共同占据了近70%的市场份额（按销售额测算）。根据标点医药数据，2019年创福康的市场份额（按销售额计）排名第二，占有率（按销售量计）排名第三。

虽然我国医用皮肤修复敷料行业正处于快速发展阶段。但今年以来，械字号监管明显趋严。前不久，上海市药监局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，对械字号产品名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面都提出了更详细的要求（详见《上海再出重拳，械字号要凉了？》）。 

其中明确，修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等表述是“禁用词”；胶原蛋白等成分成为重点审核对象，要求不得具有药理学作用；液体敷料等产品配方中添加的相关成分，不可被人体吸收等。

12月11日，黑龙江省药品监督管理局制定的《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》，对医用冷敷贴、液体敷料等一类医械备案产品做出了相关要求。

有不少行业从业者认为，随着明年新条例的落地，国家对于械字号的监管还将更进一步。“未来械字号市场或许会遇冷。”

这对于创尔生物来说，无疑将提高经营风险。 

招股书中也提及，目前公司主营业务涉及医疗器械，“如果未来国家产业政策、行业准入政策、监管规定以及相关标准发生对公司不利的变化，而公司不能在经营上及时调整以适应相关政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。”

不过创尔生物表示，眼下将会更注重加强研发投入。据悉，本次募集资金的投资项目为“医用活性胶原生产基地（一期）建设项目”和“研发中心建设项目”，主要用来提升公司产能以及增强公司未来的持续盈利能力。