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曙光!完整版安评困局有解了

趋势 蔡杏 记者 ·  2024-04-26
37条意见剑指完整版安评

“提交化妆品安评结论是否就意味着不用做安评报告?”“‘原料清单’于行业而言是否具备可操作性?”

为了规范和指导完整版安评平稳落地,不到一个月时间,监管层密集发布了《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》以及《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》等十余部征求意见稿,向行业广泛征求意见。

整个行业在欣喜之余,亦感到迷茫无措,如何让完整版安评“软”着陆,成为行业亟待解决的重要命题。

基于此,在中国药品监督管理研究会的指导下,中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专业委员会联合香山化妆品产业研究院,于4月相继在广州、上海两大美业中心举办了“化妆品完整版安全评估政策修订建议座谈会”。欧莱雅、联合利华、资生堂、完美日记、丹姿、华熙生物、花西子、薇诺娜、环亚、诺斯贝尔、莹特丽等38家企业60余位专家共聚一堂,围绕完整版安评相关意见建议进行了深度交流和研讨,为完整版安评平稳落地建言献策。

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《化妆品观察》作为指定专业媒体合作机构,也参与了座谈会,希望让更多行业人士了解到最新的安评政策及发展态势,助推行业实现健康有序发展。

按照风险管理的思路,《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》(简称《指南》)将化妆品分为三类,类别不同要求也不一:第一类应提交完整版安评,第二类有条件的免交完整版安评,除第一类和第二类之外的其他普通化妆品属于第三类,仅需提交安全评估结论,安全评估报告可存档备查。

这三类化妆品的划分是否合理?对此,座谈会展开了激烈的讨论。

此外,大量原料缺乏毒理数据,一直是完整版安评平稳落地的关键桎梏。基于此,中检院还发布了《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿)》等文件,进一步丰富了原料数据库。

原料清单数据是否适用行业,数据来源是否需要扩展?这些问题,也成为座谈会讨论的焦点。

与此同时,相较简化版安评报告,完整版安评报告增加了防腐剂挑战报告、产品的理化特性/稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性检测报告。

随着五一大限临近,中检院一口气发布了《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》《化妆品防腐剂挑战试验技术指南(征求意见稿)》《化妆品与包材相容性评价技术指南(征求意见稿)》《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南(征求意见稿)》,为上述新增项目的落地指明了方向。企业在实际操作中,应该注意什么,也引起了在座专家的广泛讨论。

座谈会上,各位企业代表和专家对各项征求意见稿都进行了深入探讨,干货满满。据悉,香山化妆品产业研究院根据大家的反馈,最终归纳总结了37条核心意见并与相关部门进行了技术性研讨。

不难看出,完整版安评的全面贯彻是一项持久、艰辛的工作,执行中会遇到许多困难,甚至一些深层次的问题,需要整个行业群策群力,共同推动安评的平稳落地。

在香山化妆品产业研究院院长苏剑明看来,安全评估贯穿产品的整个生命周期,处在一个牵一发而动全身的重要地位,“所以我们要顺应国家监管部门的顶层设计,结合企业自身建言献策,建立符合国情的一套完整的产品安全评估体系”。

可以预见的是,随着香山化妆品产业研究院积极发挥桥梁纽带作用,监管层将倾听民心、考虑民情,助推完整版安全评估政策朝着更贴合行业需求的方向予以修订。

 


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