化妆品行业又迎利好消息。

今日（6月5日），中国食品药品检定研究院发布了《化妆品和新原料注册审批办事指南》（以下简称《指南》），《指南》涵盖9项附件，既明确了对风险程度较高的化妆品新原料的注册审批流程，也对国产特殊化妆品、进口特殊化妆品的首次注册、变更注册、延续注册、注销注册等审批流程做了详细指导。

截自中检院官网

与此同时，《指南》还对企业在进行特殊化妆品和新原料注册过程中遇到的常见问题，一一进行了解答。

“让企业少踩坑、少走弯路。”《指南》的发布引发业内人士热议，在不少人看来，高风险新原料和特殊化妆品注册自此有了更加明确和细化的执行依据，行业进一步规范化。

高风险新原料将突破“0”注册

原料创新是化妆品研发创新的源头，这是行业共识。

为鼓励企业研发化妆品新原料，新条例对新原料实施注册、备案相结合的管理制度，新原料由全部注册审批调整为对高风险原料（具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料）进行审批，其它新原料进行备案。

“闸门”放开后，截至目前，共计有68款新原料完成备案，新原料备案取得爆发式增长，然而，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料注册，仍未实现“0”的突破。

而就在不久前，国家药监局发布了一则通知“2023年05月26日化妆品决定书送达信息发布”，根据通知显示的信息，不少业内人士猜测，该款新原料注册应该是“被驳回去了”。

虽然具体原因并未公开，但大概率是注册申报的某一个环节出了问题，导致该款新原料“夭折”。 

截自国家药监局官网

如今，《风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南》（简称《新原料注册指南》）对高风险新原料的定义、注册需提交的资料、审批程序等方面进行了具体的梳理和指导。 

按照《新原料注册指南》，收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料、包含于已使用类别原料中的具体原料、《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料以及实际功能超出化妆品定义范畴的原料，均不属于化妆品新原料，不得按照化妆品新原料进行管理。

关于风险程度较高的化妆品新原料的注册审批流程，《新原料注册指南》也明确表示受理时限为5个工作日，法定审批时间为20个工作日，其中技术审评时间90个工作日，审批时间20个工作日。

值得注意的是，《新原料注册指南》指出，“对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用”，若化妆品新原料注册人、备案人故意隐瞒新原料实际具有的功能，对应当申报注册的化妆品新原料进行备案后便用于化妆品生产，将面临严惩。

截自《风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南》

对此，业内资深产品经理郭晓峰直言，“这个界定起来有些难度，因为很多原料是在实践中不断摸索出新功效的，因此不太容易判断备案人是否为故意隐瞒”。不过，他强调，这给企业敲响了警钟，切不可存有蒙混过关的侥幸心理。

“《新原料注册指南》的颁布，将进一步提振行业注册高风险新原料的信心”，某业内资深法规人如是表示。据其透露，一直有企业在进行高风险原料的注册申报，但药监局一直未进行审批，如今，随着官方出台详细、具体的申报流程，接下来新原料注册审批将加速，会有越来越多的高风险新原料面世。

注册特殊化妆品“安全评估是重点”

根据新条例，具备染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品及宣称新功效的化妆品均为特殊化妆品，由于风险程度较高施行注册管理，经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。注册证是特殊化妆品的身份证，有效期为5年。

《指南》对于国产特殊化妆品、进口特殊化妆品的首次、变更、延续、注销注册等方面，均作了详细的指导。

根据《国产特殊化妆品变更注册审批办事指南》（简称《特殊化妆品指南》）， 原产品注册证中没有标注，而产品需增加SPF/PA值的，应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。

另据《化妆品安全技术规范（2015版）》，特殊化妆品上市前要上市前要进行安全性评价，包括理化检验、微生物检验、毒理学检验和人体安全性检验四部分。

《特殊化妆品指南》再次重申了这一点，化妆品注册人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。 

截自《国产特殊化妆品变更注册审批办事指南》

而根据国家药监局关于发布的2021年第51号公告，自2024年5月1日起，化妆品注册人、备案人需按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》相关要求，提交完整版产品安全评估报告。

“企业需注意明年完整版安评的节点。”化妆品违禁词网创始人李锦聪提醒，特证周期长，现在开始申办也要明年才下证，部分原料可能还涉及到完整版安评，“要考虑这个实施节点问题，避免系统填报的时候才发现资料不行，浪费时间和金钱”。

“减少企业试错成本”

无论高风险新原料，还是特殊化妆品，一直以来，由于注册难度大、成本高、周期长，让不少企业“望而却步”。

但它们所对应的，却是一片蓝海市场。据智研咨询发布的《2017-2023年中国美白市场监测及前景预测报告》，超过80%的女性有美白需求，而每年有近660亿的美白消费市场；另据CBNData发布的《2021防晒趋势白皮书》预测，2024年全球防晒护理市场规模或将达到250亿美元（约合人民币1591亿元）。

深圳杉海创新技术有限公司张嘉恒教授曾告诉《化妆品观察》，当下美白、防晒市场需求量庞大，成为品牌方掘金的重点品类，“倒逼企业研发这方面的新原料，进而推出这方面的特殊化妆品”。

图源摄图网

而《指南》的发布，无疑让原本“摸着石头过河”的企业，在研发新原料或开发特殊化妆品时，少走弯路、少踩坑，减少企业试错成本。

李锦聪透露，目前国内不少企业在注册高风险新原料和特殊化妆品时，委托第三方机构代办，除了时间、资金带来的高成本问题，还缘于缺乏详细的官方申报指南，“现在有了官方指导文件，相信未来会有越来越多的企业尝试自主申办新原料和特殊化妆品，利好企业发展。”

不过，他也强调，这是事关注册流程的指南文件，实际上从事新原料、特证、进口品需要的经验和技术水平能力远不止这些，“高风险新原料、特殊化妆品注册申报最难的，是风险评估和安全评估。”

郭晓峰也持有相同观点，在他看来，无论是高风险新原料申报还是特证申报，重中之重还是安评，“企业应本着客观和科学的态度，慢工出细活”。