距离“完整版安评”实施期限——5月1日，已不足百天，化妆品备案迎来了最后的窗口期。

近日，一份《关于产品备案的相关通知》在朋友圈广泛流传，通知提醒，完整版安评涉及配方所有原料毒理评价、防腐有效性评价、包材相容性评估、产品稳定性评价4大内容，后三项可通过测试完成，第一项却是目前化妆品行业面临的最大难题——并非所有化妆品准用原料都有相关毒理评价数据，因此，“请各大客户抓住时机在今年5月1日前完成备案，做好产品备案储备”。

完整版安评的风吹草动，总能牵动整个行业的神经。其根源在于，完整版安评对于整个行业而言“堪称第二次大洗牌”——注册备案周期将从一个月延长至3—6个月，注册备案成本更是翻倍，高达几十万甚至百万，大量产品或将无法正常备案生产。

基于此，“赶上简化版安评末班车”的呼吁在行业此起彼伏，然而，卡点备案只是缓兵之策，不少企业仍持观望态度，也有不少企业开始积极备战，那么，完整版安评会否延期？备战的企业又采取了哪些措施？

周期延长、成本翻倍

新品备案迎“最后窗口期”

根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（简称《技术导则》）的公告（2021年第51号），自2022年1月1日起化妆品注册备案需提交简化版产品安全评估报告，2024年5月1日起则需提交完整版安评报告。

为何此前简化版安评实施时未激起任何浪花，即将于5月1日落地的完整版安评，却让整个行业“瑟瑟发抖，举步维艰”？

《化妆品观察》采访发现，相较于简化版，完整版安评的实施将给企业开发新品带来两大难题：

一是注册备案周期延长3—6个月。

具体而言，完整版安评新增三项检测项目，即需提交防腐剂挑战报告、产品的理化特性/稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性检测报告。

这些新项目无疑延长了企业申报新产品的周期。譬如，做一次防腐挑战大约需要40天，产品的理化特性/稳定性检测则需180天，这意味着产品上新时间相较以前延长了3—6个月。

二是注册备案成本高达百万。

在简化版安评中，原料可通过以下4种途径完成安全评估：1.符合《化妆品安全技术规范（2015版）》（简称《安全技术规范》）要求；2.WHO/FAO/CIR/GRAS/SCCS/IFRA等国内外权威机构的评估结论；3.本企业原料历史使用量（至少三年）的相同使用方法的产品中的浓度；4.《已使用化妆品原料目录（2021版）》中的最高历史使用量（%）；

无法提供上述四种评估依据的原料，就只能按照《技术导则》要求的风险评估程序进行评估证明其安全性。而完整版安评报告取消了第3、4条作为评估依据，这意味着，需要企业通过毒理评估来验证安全的原料范围进一步扩大。据业内估计，目前约有5000种原料需要通过搜集毒理学终点或加测毒理学试验来完成安全评估。

一个尴尬的事实是，配备毒理学检测专业人员的化妆品企业屈指可数，而将原料送检则是一笔高昂的支出。以“亚慢性经皮重复剂量毒性测试”项目为例，据某第三方检测机构提供的报价单显示，该项检测耗时120天，费用高达18万。

简言之，此前一款产品备案周期大约为1个月，评估费用大致在2000-3000元之间。完整版安评落地后，备案周期至少半年起步，费用高至二三十万元，这还是一次性通过审核的顺利情况，如果注册备案被驳回，周期、成本都将翻倍，高达百万。

与此同时，专业人才紧缺、诸多毒理实操细节尚未明确等，亦是企业面临的难点，诸多难题汇聚成一座大山，压得企业喘不过气。

随着大限临近，“争赶简化版末班车”的风（详情见《倒计时！这类化妆品濒危》）从特殊化妆品席卷至普通化妆品，各检测机构、代工厂纷纷喊话客户，“特殊化妆品已经来不及了，就不要再错过普通化妆品备案，务必抓住最后2个多月的窗口期”。

“完整版安评一定会按时落地”

如何“软着陆”是关键

即便吆喝声不断，化妆品备案市场也并未活跃起来。

据恩特科技数据，2023年国产特殊化妆品共计5700余件，同比增长80%；国产普通化妆品共完成备案56.7万余件，同比增长37%。好不容易“回暖”的新品开发，如今又因完整版安评被按下“暂停键”。

行业产品经理郭晓峰指出，新条例刚实施时，新品备案数大幅降低，本质上是一场行业大洗牌，“完整版安评堪称是第二次大洗牌，新品备案数下跌是意料之中”。不过，他分析，经过第一轮洗牌，目前存留下来的品牌都具备一定的实力，预测“本次下跌幅度不会特别大”。  

“目前新品比去年同期减少，品牌都在观望。”从事化妆品注册备案工作已有十余年的慧翌质量技术服务（上海）有限公司创始人、首席咨询师秦培华透露，面对即将落地的完整版安评，企业普遍力不从心，大多持观望态度，寄希望于监管层“延长过渡期”。

“完整版安评一定会按时落地。”一位接近药监局的知情人士透露，完整版安评报告看起来只是一份报告，实质上是要求企业内部把自己的体系和系统以及数据体系搭建起来，否则整个国家都是一个作坊，打一枪换个地方，“在‘高质量发展’的主旋律下，实施完整版安评是大势所趋，旨在告别长期低水平发展的状态”。

这一点似乎有迹可循。就在2月5日，中检院发布了《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术指导原则，以进一步规范和指导化妆品和原料的安全评价工作。在不少业内人士看来，这是完整版安评落地的配套法规，传递出“完整版安评势在必行绝不延期”的信号。

“完整版安评大概率不会推迟，但对于某些执行细节，如在部分原料的数据采信和豁免方面会否做出调整和放宽，仍可期待。”

郭晓峰回顾，中国化妆品安全评估法规从无到有、从松到严经历了十余年变革，看上去时间并不短，但我国化妆品安全评估工作起步晚、基础弱，尤其是2021年颁布的《技术导则》对安评要求的提高，可以说从时间上、难度上都使企业面临着巨大的挑战，“寻找折中方案，放缓落地尺度，相信是很多企业希望看到的事”。

化妆品安评法规发展时间线（图源自综普合规中心）

对于完整版安评如何“软着陆”，已有不少业内人士提出了建议。例如，广东省化妆品科学技术研究会就建议，完善并保留《已使用化妆品原料目录（2021版）》的最高历史使用量作为安全评估证据，与此同时，制定一套属于我国特色优势植物草本资源的安全评估指南，并引进相关先进科学的替代试验和评估方法，以确保安全评估工作顺利开展。

“以前都用得好好的原料，为什么找不到资料就要全套毒理终点测试呢？”一位不愿署名的企业负责人建议，由行业协会或者政府职能部门牵头进行评估，建立原料毒理数据库，企业按照要求设计配方，“让每个企业每个产品配方都搞评估，成本太高，也没必要”。

“政府部门有能力建立中国版的CIR那就更好了。”广东百博生物技术有限公司研发经理潘广乐亦持有相同观点。不过，虽然我国已是第二大化妆品消费国，但生物、化工科研能力仍比较落后，且缺乏前端的高端品牌产生高附加值来推动后端的科研工作，“监管部门推动起来也极具挑战性，很有可能是有心无力”。

三招应对完整版安评挑战

“阵痛”中迎来蜕变

“打铁还需自身硬，企业不要再抱侥幸心理了。”监管重锤即将落下，广州某代工企业负责人提醒，没必要再讨论完整版安评可否不做、是否延期的问题，“如何应对”才是眼下该关注的焦点。

《化妆品观察》了解发现，企业当下采取了以下三种方式应对完整版安评的挑战：

• 精简配方

相较于简化版，完整版安评报告新增三项检测项目，减少两项原料安全评估依据，导致注册备案门槛提高，费用也水涨船高。

鉴于此，一些企业不得不重新更改配方，在成分上做“减法”，在技术上做“加法”，只添加必需成分和核心功效成分，剔除一些华而不实的成分，以减少做毒理检测的项目，从而缩减开品成本。

郭晓峰也透露，公司开品采取两种模式：一种是精选模式，即压缩产品线，锚定刚需和真实需求，准确把握趋势热点；另一种则是规避模式，选择容易安评的品类和原料。

• 选用数据齐全的原料

毒理数据是否齐全，已成为品牌选购原料的决定性因素。广州臻颜化妆品有限公司研发总监宋欧就表示，企业如果自行对每款原料做完整版安评，“可能投入和产出不成正比”。

这并非个例，高昂的毒理检测费用导致不少原料被弃用，尤其是植物提取物原料。

潘广乐亦透露，一些代工厂在客户没有确认配方的情况下，选择性能接近的原料代替缺少安全数据的原料，“或者在设计研发配方之前，就整理出哪些原料有数据，毒理学数据难以获取的原料就先避开不用”。

• 寻找辅助证据以豁免毒理检测

综普合规中心指出，并非所有原料都需要走毒理评估途径，如果存在以下几种情况，可以豁免系统毒性的毒理报告：1、原料的每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RFD）符合世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等已公布的安全限量和结论；2、被美国食品药品管理局列入Generally Recognized As Safe（一般认为安全物质）名单的物质；3、无透皮吸收化合物；4、具有悠久的可食用历史的原料。

潘广乐透露，目前大部分企业都是利用这些方法来进行完整版安评，比如本身毒理要测十项，通过一些辅助证据，证明某部分毒理是没有危害的，逐渐减少需要检测的项目，从而达到降低开品成本的目的。

短期来看，无论是精简配方还是筛选原料，都能缓解企业燃眉之急，长期来看，却引发行业担忧。正如绿翊（广州）技术服务有限公司负责人钟柱宏所言，“这种情况下，化妆品行业可能面临产品同质化和创新不足的问题，对行业的高质量发展不利”。

在品牌、工厂倒逼之下，一直游离在化妆品法规之外的原料商，开始站到台前，主动扛旗。据悉，有能力的原料企业已开始送检旗下热门原料，尤其是植物提取成分。

不过，在湖州浙星生物科技有限公司董事长兼技术总监梅海平看来，大量准用原料要做多项毒理检测，这个成本是所有原料企业都无法承担的。此外，哪些原料需要做毒理检测，需要做哪些项目的毒理检测，需要药监局给出一个明确的说明，“原料商暂时不要盲目去做毒理报告，如果现在做出来的毒理报告内容和项目不符合药监局以后的要求，这个报告就白做了”。

毋庸置疑，完整版安评，对于品牌、工厂、原料商乃至检测机构在内的整个产业链都是一次“大考”，而无论是监管层，还是企业，都是“摸着石头过河”，只有整个行业一起面对，才能在经历“阵痛”后迎来新的发展机遇。