作为保障消费者用妆安全的最后一道防线，化妆品不良反应监测至关重要。如今，这道防线呈越筑越牢之势。
近日，湖北、重庆、丽水等地药监局相继发布2023年化妆品不良反应监测年度报告，给行业敲响警钟；与此同时，广西开出了《化妆品不良反应监测管理办法》实施以来首张罚单。
值得注意的是，《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》也将安评报告与化妆品不良反应挂钩——一旦出现不良反应，免于提交完整版安评的二、三类化妆品需补交安评报告。
监管“大锤”不断落下，释放出一个强烈的信号：不良反应监测已成为监管的重中之重，企业头上的“紧箍咒”将进一步收紧。
不良反应报告9年翻30倍
在《化妆品监督管理条例》（简称新条例）中，“不良反应”共计出现了21次，贯穿行业“基本法”始末，可见其重要性。
《化妆品观察》梳理各地已发布的2023年度化妆品不良反应监测年度报告，可发现以下特点：
1.化妆品不良反应事件呈递增趋势。
据《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2023年）》，2023年湖北省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》11088份，同比增长23.27%。而2017年这一数字为3191份，报告呈逐年递增趋势。
无独有偶，《2023年重庆市化妆品不良反应监测年度报告》显示，2023年重庆市共收到《化妆品不良反应/事件报告表》6811份，同比增长20.72%。而2015年这一数字为225份，相当于9年翻了30倍。
不过，重庆市药监局强调，化妆品不良反应报告数量增多，并非说明化妆品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对化妆品的风险更可控，监管决策更加准确。
2.从类别来看，祛斑美白和防晒类风险较高。
整体而言，由于日常使用频繁和使用人群广泛，化妆品不良反应涉及的类别主要为普通化妆品，以护肤类为主，其次为洁肤类、发用类；特殊化妆品则主要集中在祛斑美白类、防晒类和染发类。
具体而言，湖北2023年化妆品不良反应涉及特殊化妆品的占17.49%，涉及普通化妆品的占82.20%；重庆2023年上报的化妆品不良反应报告中，普通化妆品占76.50%，特殊化妆品占23.31%，而2017至2023年期间，严重化妆品不良反应的相关报告均涉及染发类、祛斑美白类产品。
而分析丽水市2023年化妆品不良反应监测数据，不难发现有两类化妆品风险较为常见：一是面膜发生化妆品不良反应概率较高；二是防晒类产品导致化妆品痤疮的风险较高。
3.从来源来看，近六成问题产品来自网购。
如今，电商已成为化妆品经营的主要渠道之一。据商指针数据，2023年美妆个护网络零售额近6千亿元，同比增长超10%。
化妆品在线上一路狂奔的同时，网购已连续多年成为化妆品不良反应涉及产品来源的主要渠道。
例如，2023年湖北省化妆品不良反应涉及产品中，网购产品占比52.82%；重庆2023年问题产品网购来源占比达到61.70%，同比增长3.83%，高出同年商场占比近1.48倍。
截自《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2023年）》
《化妆品网络经营监督管理办法》已于2023年9月1日实施，随着国家对线上化妆品经营的监督管控愈加严格，线上化妆品市场或将迎来一场全新变革。
4.从原因来看，化妆品接触性皮炎占比近90%。
根据各地发布的化妆品不良反应报告，化妆品接触性皮炎是导致不良反应发生最为常见的原因。其中，湖北省、重庆市因化妆品接触性皮炎引起不良反应的占比，分别高达85.46%、89.09%。
据了解，能够引起化妆品接触性皮炎的原料有香精香料、防腐剂、乳化剂、抗氧剂、防晒剂、植物添加剂等，具体到成分包括肉桂醇、氯倍他所丙酸酯、柠檬醛、地塞米松、苯酚、三氯乙酸等。
这意味着，倘若有消费者使用了非法添加激素或者抗生素的假冒伪劣化妆品、过期产品，以及使用未按照储存条件储存的化妆品，都可能引发不良反应。
监管大网再收紧
近年来，不少问题化妆品威胁着消费者的健康，“毒面霜”事件更是揭开了美妆行业违禁添加的乱象，加强对化妆品不良反应监测的监管就变得势在必行。
为规范化妆品不良反应监测工作，国家药监局发布了《化妆品不良反应监测管理办法》（简称《办法》）。自此，从注册人备案人、生产企业，到门店经营者，再到相关医疗机构都成为化妆品不良反应监测的一环，须遵循“可疑即报”的原则，监测上市销售化妆品的不良反应。
在此基础上，江苏、上海、重庆等地“因地制宜”，进一步制定了化妆品不良反应监测相关实施细则，从上到下织就了一张密网，以减少“风险”产品在市场的流通。
一系列法规的颁布，进一步压实了注册人备案人的主体责任。然而，《化妆品观察》梳理上述各地监测报告发现，化妆品不良反应报告来源以医疗机构为主，化妆品注册人备案人主动上报的比例较低。如，2023年湖北化妆品注册人备案人上报数只占报告总数的1.09%，受托生产企业上报数占0.24%；重庆市2023年来自化妆品注册人备案人的报告仅有1份，占0.01%。
“上报的不良反应数量多了，药监可能会加大监督检查力度，顺藤摸瓜查找导致不良反应的原因，对于企业而言无疑是‘惹祸上身’。”某业内资深人士坦言，这或许是大多数企业瞒报、漏报的原因。
此言非虚，今年2月，国家药监局官网发布一则化妆品安全警示信息：化妆品不良反应监测显示，消费者使用“完美谜题”系列化妆品后，发生化妆品接触性皮炎等严重不良反应。紧接着，广东省药监局对广州美肤泉化妆品有限公司生产的2批次“完美谜题WANMEIMITI”美肤保养液进行监督抽检，发现氯倍他索丙酸酯项目不符合规定，目前已正式立案调查。
即便是化妆品经营者，不按规定上报问题化妆品也面临行政处罚。如，柳州三江侗族自治县某美容管理中心未按照规定上报严重化妆品不良反应，被该县市场监管局依法处以警告并罚款2000元，这也是《办法》实施以来广西开出的首张罚单。
据一位不愿具名的监管人员表示，国家药监局已在全国范围内布局了完整的化妆品不良反应监测体系，涵盖医院、卫生监督部门和执法队伍，一旦化妆品出现问题，很快就能够反映到监测体系中，“化妆品不良反应监测与产业链条上的每个人都息息相关，企业不要持‘事不关己’的态度，妄图敷衍、蒙混过关”。
值得关注的是，对于化妆品不良反应的监管，仍在不断收紧。
中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》指出，第二类和第三类化妆品，仅需要提交安全评估结论，安全评估报告可以存档备查，但若“出现较大社会影响的不良反应”时，需在30个工作日内补充提交化妆品安全评估报告（详情见《利好！这两类化妆品免交安评报告》）。
虽然具体细节仍需官方出台正式文件明确，但显然已释放出信号——化妆品不良反应关乎是否提交完整版安评，再次突显了其重要性。
企业“自救”迫在眉睫
毋庸置疑，针对化妆品不良反应的监管大网在不断收紧，这也标志着，化妆品注册人案人的责任将更加重大，也意味着品牌和受托生产企业或将迎来新一轮的“洗牌”。
对于企业而言，当务之急，就是建立化妆品不良反应监测体系。
某业内人士建议，企业应设立专门的部门或人员负责此项工作，确保对产品全生命周期内的不良反应进行有效监控，“从产品研发、生产，到出厂、销售，全流程把控，以降低引发不良反应的风险，提高自身品牌影响力”。
这意味着，建立并执行化妆品不良反应监测体系的关键，是配备一个专业的“质量安全负责人”。
“这一点难倒了很多品牌方。”广州某工厂负责人坦言，质量安全负责人一将难求一直是行业顽疾，若是品牌方做注册人备案人的话，或很难开展不良反应监测工作。
其次，就是做好“关键原料”的管控。
某业内资深法规人士解释，“关键原料”包括产品中所添加的新原料和功效原料。
在他看来，新规放开了化妆品新原料申报的口子，但同时设置了3年的安全监测期，“重点监测的就是化妆品不良反应情况”。
与此同时，一些不良化妆品厂家为了追求其对产品作用夸大宣传的效果，违规添加激素、抗生素，或超量使用防腐剂、香料，或在祛痘、美白类产品中超量使用光敏成分、角质剥脱剂等。这些违规添加的成分，往往就是导致不良反应的“罪魁祸首”。
对此，某企业研发工程师建议，企业要加强产品研发阶段的安全性评估，尽量避免使用可能引发过敏或其他不良反应的原料。
而一旦爆雷，企业要及时响应并处理不良反应事件。
上述业内资深法规人士强调，企业要重视每一个消费者“质量安全”投诉和每一起产品“不良反应”的跟进处理，“只要收到化妆品不良反应报告，就应迅速启动应急响应机制，调查核实情况，及时上报相关部门，并采取必要措施防止类似事件再次发生，如召回问题产品”。
他坦言，只有积极配合监管部门工作，才能将自身损失降到最低，“谁的产品谁负责，企业要加强‘自律’，千万不要抱有任何侥幸心理”。
事实上，国家不断加强化妆品不良反应监管的初衷，是为了及时有效控制化妆品安全风险。而阵痛之后，规范化、透明化的行业环境，必将会反哺企业以更明朗的发展空间。
